Masivet

Država: Europska Unija

Jezik: švedski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Masitinib mesilate

Dostupno od:

AB Science S.A.

ATC koda:

QL01XE90

INN (International ime):

masitinib mesilate

Terapijska grupa:

Hundar

Područje terapije:

Antineoplastiska medel

Terapijske indikacije:

Behandling av icke-resekterbara hundmastcell tumörer (grad 2 eller 3) med bekräftad muterad c-KIT tyrosin-kinasreceptor.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

auktoriserad

Datum autorizacije:

2008-11-17

Uputa o lijeku

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL
MASIVET 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUNDAR
MASIVET 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
_ _
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Frankrike
Tillverkare:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar
MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_ _
MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.
Varje
tablett
innehåller
antingen
50 mg
eller
150 mg
masitinib,
som
är
den
aktiva
substansen. Varje
tablett
innehåller
dessutom
paraorange
FCF
Aluminium
Lake
(E110)
och
titandioxid
(E171)
som
färgämnen.
Tabletterna är märkta med ”50” eller ”150” på ena sidan och
med företagets logotyp på den andra.
4.
INDIKATION(ER)
Masivet är avsett för behandling av mastcelltumör (grad II eller
III) hos hund vid bekräftad förekomst
av muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling
inte är möjlig.
22
5.
KONTRAINDIKATIONER
Du ska inte ge din hund Masivet om den
•
är dräktig eller har diande valpar,
•
är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,
•
lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,
•
har anemi (blodbrist) eller lågt neutrofilantal (en viss typ av vita
blodkroppar i blodet),
•
får
en
allergisk
reaktion
mot
masitinib,
den
aktiva
substansen
i
Masivet,
eller
mot
något
av
hjälpämnena i läkemedlet.
6.
BIVERKNINGAR
SKA JAG FÖRVÄNTA MIG BIVERKNINGAR HOS MIN HUND UNDER BEHANDLINGEN
MED MASIVET?
Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar. Din
veterinär kan beskriva biverkningarna
på bästa sätt.
Mycket vanliga biverkningar:

Lindrig

Svojstava lijeka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar.
MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
_ _
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med ”50” eller ”150”
präglat på ena sidan och företagets
logotyp på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid
bekräftad förekomst av muterad c-KIT-
tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt
4.7).
Ska inte användas till hundar yngre än 6 månader eller som väger
mindre än 4 kg.
Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion,
definierad som ASAT eller ALAT
>3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
S k a
i n t e
a n v ä n d a s
t i l l
h u n d a r
s o m
l i d e r
a v
n e d s a t t
n j u r f u n k t i o n ,
d e f i n i e r a t
s o m
k v o t e n
protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen
för normalvärdet (LLN).
Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).
Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett
absolut neutrofilantal < 2 000/mm
3
.
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
För alla operabla mastcellstumörer ska operation vara
förstahandsbehandling. Masitinib-behandling
ska endast användas till hundar med icke resekterbara
mastcellstumörer som uttrycker den muterade
c-KIT-tyrosinkinasreceptorn. Förekomst av en muterad
c-KIT-tyrosinkinasreceptor