Livensa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
16-04-2012
Ciri produk Ciri produk (SPC)
16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
16-04-2012

Bahan aktif:

Testosteronas

Boleh didapati daripada:

Warner Chilcott  Deutschland GmbH

Kod ATC:

G03BA03

INN (Nama Antarabangsa):

testosterone

Kumpulan terapeutik:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Kawasan terapeutik:

Seksualinės disfunkcijos, psichologinės

Tanda-tanda terapeutik:

Livensa yra skirtas gydyti Frigidiškumas (HSDD) dvišaliu pagrindu oophorectomised ir hysterectomised (chirurginiu būdu sukeltos menopauzės) nėštumo metu vartojusių kartu estrogenų terapija.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

Panaikintas

Tarikh kebenaran:

2006-07-28

Risalah maklumat

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livensa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename 28 cm
2
pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų
testosterono per
24 valandas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras,
kurį sudaro trys sluoksniai:
peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų
sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra
nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra
įspausta T001.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Livensa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio
potraukio sutrikimu kurios yra po
abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje
menopauzėje po chirurginio gydymo) bei
gauna gydymą estrogenais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra
pasiekiama klijuojant pleistrą
du kartus per savaitę nedarant pertraukos. Pleistras turi būti
pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo
pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
_Kartu vykdomas gydymas estrogenais _
Prieš pradedant gydymą su Livensa ir gydymo rutininio įvertinimo
metu turi būti apgalvojamas
tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Nuolatinis Livensa vartojimas yra
rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų
vartojimas kartu yra tinkamas (t.y.
mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
Pacientėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE)
nerekomenduojama naudoti Livensa,
kadangi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Gydymo trukmė _
Gydymo su Livensa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius
nuo gydymo pradžios, kad būtų
nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms, kuri
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livensa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename 28 cm
2
pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų
testosterono per
24 valandas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras,
kurį sudaro trys sluoksniai:
peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų
sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra
nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra
įspausta T001.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Livensa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio
potraukio sutrikimu kurios yra po
abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje
menopauzėje po chirurginio gydymo) bei
gauna gydymą estrogenais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra
pasiekiama klijuojant pleistrą
du kartus per savaitę nedarant pertraukos. Pleistras turi būti
pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo
pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
_Kartu vykdomas gydymas estrogenais _
Prieš pradedant gydymą su Livensa ir gydymo rutininio įvertinimo
metu turi būti apgalvojamas
tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Nuolatinis Livensa vartojimas yra
rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų
vartojimas kartu yra tinkamas (t.y.
mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
Pacientėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE)
nerekomenduojama naudoti Livensa,
kadangi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Gydymo trukmė _
Gydymo su Livensa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius
nuo gydymo pradžios, kad būtų
nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms, kuri
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Czech 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Denmark 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Jerman 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Estonia 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Greek 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Inggeris 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Perancis 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Itali 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Latvia 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Hungary 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Malta 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Belanda 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Poland 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Portugis 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Romania 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Slovak 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Slovenia 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Finland 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Sweden 16-04-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Norway 16-04-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 16-04-2012
Ciri produk Ciri produk Iceland 16-04-2012

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen