Livensa
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-04-2012
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-04-2012
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-04-2012
Δραστική ουσία:
Testosteronas
Διαθέσιμο από:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03BA03
INN (Διεθνής Όνομα):
testosterone
Θεραπευτική ομάδα:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Θεραπευτική περιοχή:
Seksualinės disfunkcijos, psichologinės
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Livensa yra skirtas gydyti Frigidiškumas (HSDD) dvišaliu pagrindu oophorectomised ir hysterectomised (chirurginiu būdu sukeltos menopauzės) nėštumo metu vartojusių kartu estrogenų terapija.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Panaikintas
Ημερομηνία της άδειας:
2006-07-28
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livensa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename 28 cm
2
pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų
testosterono per
24 valandas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras,
kurį sudaro trys sluoksniai:
peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų
sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra
nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra
įspausta T001.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Livensa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio
potraukio sutrikimu kurios yra po
abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje
menopauzėje po chirurginio gydymo) bei
gauna gydymą estrogenais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra
pasiekiama klijuojant pleistrą
du kartus per savaitę nedarant pertraukos. Pleistras turi būti
pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo
pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
_Kartu vykdomas gydymas estrogenais _
Prieš pradedant gydymą su Livensa ir gydymo rutininio įvertinimo
metu turi būti apgalvojamas
tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Nuolatinis Livensa vartojimas yra
rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų
vartojimas kartu yra tinkamas (t.y.
mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
Pacientėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE)
nerekomenduojama naudoti Livensa,
kadangi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Gydymo trukmė _
Gydymo su Livensa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius
nuo gydymo pradžios, kad būtų
nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms, kuri
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livensa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename 28 cm
2
pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų
testosterono per
24 valandas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras,
kurį sudaro trys sluoksniai:
peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų
sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra
nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra
įspausta T001.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Livensa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio
potraukio sutrikimu kurios yra po
abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje
menopauzėje po chirurginio gydymo) bei
gauna gydymą estrogenais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra
pasiekiama klijuojant pleistrą
du kartus per savaitę nedarant pertraukos. Pleistras turi būti
pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo
pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
_Kartu vykdomas gydymas estrogenais _
Prieš pradedant gydymą su Livensa ir gydymo rutininio įvertinimo
metu turi būti apgalvojamas
tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Nuolatinis Livensa vartojimas yra
rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų
vartojimas kartu yra tinkamas (t.y.
mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
Pacientėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE)
nerekomenduojama naudoti Livensa,
kadangi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Gydymo trukmė _
Gydymo su Livensa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius
nuo gydymo pradžios, kad būtų
nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms, kuri
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
