Protaphane

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka insulīns
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
A10AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human (rDNA)
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts
Ārstēšanas norādes:
Cukura diabēta ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000442
Autorizācija datums:
2002-10-07
EMEA kods:
EMEA/H/C/000442

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-10-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Protaphane 40 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā ar ātras darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Nelietojiet Protaphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,

saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Protaphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Protaphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Protaphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kuras var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Protaphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Protaphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Protaphane satur nātriju

Protaphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Protaphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Protaphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Protaphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Protaphane

ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākā vieta insulīna

ievadīšanai ir vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū un augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kā lietot Protaphane

Protaphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu

Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir

vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru. Ievelciet šļircē vajadzīgajai insulīna devai

atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu

no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

Tieši pirms lietošanas pavirpiniet Protaphane flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis

vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.

Ievelciet šļircē Protaphane devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Protaphane flakonā,

tad izvelciet adatu.

Ievelciet šļircē Jums nepieciešamajai ātras darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.

Ievadiet gaisu flakonā ar ātras darbības insulīnu. Tad apgrieziet flakonu un šļirci otrādi, un

ievelciet nepieciešamo ātras darbības insulīna devu, izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet

devu.

4.

Ieduriet adatu Protaphane flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē

nepieciešamo devu. Izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet devu. Nekavējoties injicējiet

maisījumu.

Protaphane un ātras darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.

Kā injicēt Protaphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Protaphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Protaphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja

simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet

par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties

insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam

ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Protaphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25

C ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Protaphane satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Protaphane ir izofāna (NPH) cilvēka insulīna suspensija. Katrs ml

satur 40 SV cilvēka insulīna. Katrs flakons satur 400 SV cilvēka insulīna 10 ml suspensijas

injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Protaphane ārējais izskats un iepakojums

Protaphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x

10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Protaphane 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā ar ātras darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Nelietojiet Protaphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,

saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Protaphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Protaphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Protaphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Protaphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Protaphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Protaphane satur nātriju

Protaphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Protaphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Protaphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Protaphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Protaphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākā vieta insulīna

ievadīšanai ir vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū un augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū.

Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot Protaphane

Protaphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu

Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir

vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru. Ievelciet šļircē vajadzīgajai insulīna devai

atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu

no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

Tieši pirms lietošanas pavirpiniet Protaphane flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis

vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.

Ievelciet šļircē Protaphane devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Protaphane flakonā,

tad izvelciet adatu.

Ievelciet šļircē Jums nepieciešamajai ātras darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.

Ievadiet gaisu flakonā ar ātras darbības insulīnu. Tad apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un

ievelciet nepieciešamo ātras darbības insulīna devu, izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet

devu.

4.

Ieduriet adatu Protaphane flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē

nepieciešamo devu. Izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet devu. Nekavējoties injicējiet

maisījumu.

Protaphane un ātras darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.

Kā injicēt Protaphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Protaphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Protaphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet

par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties

insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam

ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Protaphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr turiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Protaphane satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Protaphane ir izofāna (NPH) cilvēka insulīna suspensija. Katrs ml

satur 100 SV cilvēka insulīna. Katrs flakons satur 1000 SV cilvēka insulīna 10 ml suspensijas

injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Protaphane ārējais izskats un iepakojums

Protaphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumu: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x

10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Protaphane Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Kā lietot Protaphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Protaphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā ar ātras darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Nelietojiet Protaphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Protaphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat P

rotaphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams

bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt

insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Protaphane Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.

Protaphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida

šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Protaphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Protaphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Protaphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Protaphane satur nātriju

Protaphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Protaphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Protaphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Protaphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Protaphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). Protaphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti

lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar

ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākā vieta insulīna

ievadīšanai ir vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū un augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kārtridžu

nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet.

Protaphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine

vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs ārstē ar Protaphane Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas

insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts

vai bojāts.

Protaphane saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju

atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu Protaphane Penfill

(pirms ieliekat kārtridžu insulīna

ievadīšanas ierīcē).

Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk.

Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes.

Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas.

Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

Kā injicēt Protaphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva. Turiet

spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza

ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Protaphane

bez uzliktas adatas.

Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Protaphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Protaphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet

par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties

insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam

ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet.Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Protaphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Protaphane satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Protaphane ir izofāna (NPH) cilvēka insulīna suspensija. Karts ml

satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas

injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Protaphane ārējais izskats un iepakojums

Protaphane ir suspensija injekcijām.Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Protaphane InnoLet 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām

pildspalvveida pilnšļircē

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Kā lietot Protaphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Protaphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā ar ātras darbības insulīna preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Nelietojiet Protaphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Protaphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

P

irms lietojat Protaphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Protaphane InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams

injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Protaphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Protaphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Protaphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Protaphane satur nātriju

Protaphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Protaphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Protaphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Protaphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Protaphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums

insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākā vieta insulīna

ievadīšanai ir vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū un augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kā rīkoties ar Protaphane InnoLet

Protaphane InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka

insulīns.

Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Protaphane InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas

instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju

injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Protaphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Protaphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd, vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet

par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties

insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam

ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Protaphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt un nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi

unuzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad InnoLet nelietojiet, vienmēr turiet tam uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Protaphane satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Protaphane ir izofāna (NPH) cilvēka insulīna suspensija. Katrs ml

satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirca satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml

suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Protaphane ārējais izskats un iepakojums

Protaphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Instrukcijas, kā lietot

Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 50

vienībām, ar soli - 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai

NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām. Drošības nolūkos vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna

ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga

Devas

selektora

disks

Uzgalis

Nodalījums

adatām

Atlikuma

skala

Insulīna

kārtridžs

Stikla lodīte

Aizsarguzlīme

Adata

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adatas ārējais

uzgalis

Vienreiz lietojama adata (piemērs)

Devas skala

Sagatavošanās

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti

uz InnoLet, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna

tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu,

tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet uzgali.

Insulīnu saskalot ir vieglāk, ja tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Insulīna saskalošana

Pirms katras injekcijas:

Pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības)

insulīna, lai varētu

veikt saskalošanu. Ja atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu InnoLet.

Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup

no pozīcijas A līdz B un atpakaļ, lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram (skatīt

1A

zīmējumu) vismaz 20 reizes.

Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. Svārstīšana vienmēr jāatkārto,

līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Ja nesaskalosiet insulīnu, Jūs

varat injicēt nepareizu devu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.

Pēc saskalošanas nākamās darbības izdariet nekavējoties.

1A

Adatas uzlikšana

Vienmēr lietojiet jaunu vienreiz lietojamu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma,

inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi

no jaunas vienreiz lietojamās adatas

.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet

uz InnoLet (skatīt

1B

zīmējumu).

Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali

. Adatas ārējo uzgali

varat glabāt nodalījumā.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.

1B

Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas

Ikdienas lietošanas gaitā adatā un insulīna kārtridžā var uzkrāties nedaudz gaisa.

Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Nomēriet 2 vienības,

pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā.

Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet

kārtridžam

vairākas reizes,

gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (skatīt

1C

zīmējumu).

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu

un devas selektors atgriezīsies iepretim 0.

Pirms injekcijas

vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams insulīna piliens

(skatīt

1C

zīmējumu)

.

Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā

6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot.

Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu

būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu InnoLet. Ja Jūs nepārbaudīsiet

InnoLet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk

augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

1C

Devas mērīšana

Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas

iepretim 0.

Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu

, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā

(skatīt

2

. zīmējumu).

Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi.

Devu var labot, pagriežot devas selektoru

vienā vai otrā virzienā. Negrieziet disku vai nelabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā. Tādējādi

var injicēt nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu

devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet

atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

2

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas.

Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku

.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu

(skatīt

3.

zīmējumu). Devas selektoram

atgriežoties iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus.

Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes,

lai nodrošinātu visas devas

ievadīšanu.

Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī,

jo tam jāļauj brīvi atgriezties

iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors

atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un

tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

3

Adatas noņemšana

Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu

(skatīt

4

. zīmējumu).

Uzmanīgi to

iznīciniet.

Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.

4

Vienmēr katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.

Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.

Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Izlietoto InnoLet

izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Kā rūpēties par savu pilnšļirci

InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai

saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt

pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to,

jo tādējādi var sabojāt pilnšļirci un tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neuzpildiet atkārtoti InnoLet. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Protaphane FlexPen 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām

pildspalvveida pilnšļircē

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Kā lietot Protaphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Protaphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Protaphane un kādam nolūkam to lieto

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā ar ātras darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Protaphane lietošanas

Nelietojiet Protaphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

a kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Protaphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Protaphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Protaphane FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Protaphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams

injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības

traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Protaphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Protaphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Protaphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Protaphane satur nātriju

Protaphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Protaphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Protaphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Protaphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Protaphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). Protaphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums

insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākā vieta insulīna

ievadīšanai ir vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū un augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kā rīkoties ar Protaphane FlexPen

Protaphane FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka

insulīns.

Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Protaphane FlexPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas

instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju

injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, ”Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Protaphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir

bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Protaphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes

: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet

par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties

insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam

ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tasattiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Protaphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad FlexPen nelietojiet, vienmēr turiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Protaphane satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Protaphane ir izofāna (NPH) cilvēka insulīna suspensija. Katrs ml

satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml

suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Protaphane ārējais izskats un iepakojums

Protaphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru vara nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli -

1 vienība. FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist

adatām,

kas nav garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci

gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.

Protaphane FlexPen

Uzgalis

Kārtridžs

Atlikuma

skala

Devas norāde

Devas

selektors

Spied-

poga

Adatas

ārējais

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adata (piemērs)

Stikla

lodīte

12 vienības

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks.

Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un

neeļļojiet to, jo tādējādi var sabojāt pilnšļirci.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Protaphane FlexPen sagatavošana

A

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo

insulīna tipu.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo

insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Katru reizi, lietojot jaunu pilnšļirci

Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Noņemiet pilnšļirces uzgali (skatīt

A

zīmējumu).

A

B

Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo:

Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup divdesmit reizes tā, lai stikla lodīte

pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.

Atkārtojiet svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Pirms katras nākamās injekcijas

svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes,

līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Ja nesaskalosiet insulīnu,

Jūs varat injicēt nepareizu devu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.

Pēc

insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

B

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu

veikt saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, lietojiet jaunu FlexPen. 12

vienību atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo attēlu instrukcijas sākumā.

Nelietojiet pilnšļirci, ja

pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Adatas uzlikšana

C

Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

C

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali

un saglabājiet to.

D

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali

un izmetiet to.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.

E

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

F

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai

novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

F

nomērītas

2 vienības

G

Turiet FlexPen

ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa

burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

G

H

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim 0.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās

darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

H

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt

droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas

selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs

varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes

līmeni Jūsu asinīs.

Devas nomērīšana

I

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim 0.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu.

Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās

devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu

spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

I

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24 vienības

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna atlikuma skalu, jo tā

parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

J

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai

spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

J

K

Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes.

Tādējādi tiks nodrošināta visas devas ievadīšana.

Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas

pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

K

L

Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to

adatai un noskrūvējiet.

Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet pilnšļircei uzgali.

L

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt

krustenisku inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Protaphane 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā.

Protaphane 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā.

Protaphane Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.

Protaphane InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Protaphane FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Protaphane flakons (40 starptautiskās vienības/ml)

1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās

vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (

insulinum humanum

)* (atbilst 1,4 mg).

Protaphane flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur

100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (

insulinum humanum

)* (atbilst 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur

100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (

insulinum humanum

)* (atbilst 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur

100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (

insulinum humanum

)* (atbilst 3,5 mg).

*Cilvēka insulīns ir iegūts no

Saccharomyces cerevisiae

ar rekombinantas DNS tehnoloģijas

palīdzību.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Protaphane satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Protaphane ir nātriju nesaturošas

zāles.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Protaphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.

Protaphane dozēšana ir individuāla un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Ārsts nosaka, vai

dienā nepieciešama viena vai vairākas injekcijas. Protaphane var lietot vienu pašu vai sajaucot kopā ar

ātras darbības insulīna preparātu. Intensificētās insulīnterapijas ietvaros suspensiju var izmantot par

bazālo insulīnu (vakara un/vai rīta injekcija) ar ātras darbības insulīna preparātu, ko ievada saistībā ar

ēdienreizēm. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs

uzraudzība.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg

dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina

ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Protaphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa

kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru

vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka

insulīna deva.

Pediatriskā populācija

Protaphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pārejot no cita vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna, Protaphane devas un ievadīšanas

laiks var būt jāpielāgo.

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt

4.4. apakšpunktu)

.

Lietošanas veids

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Protaphane ievada subkutāni, injicējot augšstilbā, vēdera sienā, deltveida un sēžas muskuļa apvidū.

Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku.

Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta.

Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Pēc

subkutānas injekcijas augšstilbā uzsūkšanās ir lēnāka un mazāk mainīga nekā pēc ievadīšanas citās

injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites,

temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

Protaphane flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Ievadīšana ar šļirci

Protaphane flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Protaphane Penfill

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

Protaphane Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna

ievadīšanas ierīcēm un

NovoFine vai NovoTwist

adatām. Protaphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar

atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto

flakons.

Protaphane InnoLet

Ievadīšana ar InnoLet

Protaphane InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir

paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām

NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām. Ar InnoLet

var ievadīt no 1 līdz 50 vienībām,

mainot devu pa 1 vienībai. Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja

nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.

Protaphane FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

Protaphane FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas

paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām

NovoFine

vai NovoTwist

adatām. Ar FlexPen

var ievadīt no 1 līdz 60 vienībām, mainot devu pa

1 vienībai. Protaphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar

šļirci, jāizmanto flakons.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs

insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilsoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt

hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski

vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība,

piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta

hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija

var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir

hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Protaphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs

stabilizēšanas ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas

insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina.

Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri,

var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties

vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā

insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai

insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var

rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Protaphane no cita tipa insulīna var būt

nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem

insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai

mēnešu laikā

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu,

nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū

mazinās šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos

gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Protaphane terapijas pārtraukšanu.

Protaphane kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem,

saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Protaphane

lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas

sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana

jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no

nejaušas Protaphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmas daudzas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna

konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,

simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso

placentāro barjeru.

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta

terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves

in utero

risku. Grūtniecēm ar cukura diabētu

ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība visu grūtniecības laiku un tad, ja

plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās

otrajā un trešajā trimestrī.

Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms

grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Protaphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada

risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Protaphane devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti cilvēka insulīnam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku

situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas

brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu

vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp

pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles režīmu, skatīt zemāk „Atsevišķu

blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska, reakcijas injekcijas vietā (sāpes,

apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir

pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju,

kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācijas ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole

samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir

klasificētas pēc

MedDRA

sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti

bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti bieži

hipoglikēmija

*

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk – lipodistrofija

*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

Retāk – tūska

* skatīt “Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana,

gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un

asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir

pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai

krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve.

Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums,

nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja

koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un

paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un

glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot

injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā

novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes

vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un

smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja

tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.

Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko

apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes

speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav

atbildes reakcijas uz glikagonu.

Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas

hipoglikēmijas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras darbības insulīni un to analogi

injekcijām; cilvēka insulīns. ATĶ kods: A10AC01.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem,

veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.

Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku.

Darbība sākas 1½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 4–12 stundu laikā un kopējais darbības ilgums

ir aptuveni 24 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku

raksturo tikai tā uzsūkšanās.

Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku

slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas

atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.

Uzsūkšanās

Maksimālā insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2–18 stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.

Sadalījums

Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna

antivielas (ja tādas ir).

Metabolisms

Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu

disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna

molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.

Eliminācija

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais

eliminācijas pusperiods (t

) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas

funkcija (asinsritē insulīna t

ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t

ir aptuveni 5–10 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cinka hlorīds

Glicerīns

Metakrezols

Fenols

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Protamīna sulfāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami.

Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 30 mēneši.

Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas, temperatūrā līdz 25°C.

Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas, temperatūrā līdz 25°C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/ Protaphane FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas, temperatūrā līdz 30°C.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptaustiskās

vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Neatdzesēt vai

nesasaldēt.Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Protaphane Penfill

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptaustiskās

vienības/ml)

Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas

aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas.

Iepakojuma lielumi: 1 un 5 flakoni pa 10 ml vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x

10 ml flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Protaphane Penfill

Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur

3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Kārtidžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur

3 ml suspensijas, kas ievietots polipropilēna daudzdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida

pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas sakalošanai.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc Protaphane flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir

ieteicams ļaut Protaphane flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas

temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Protaphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, šļirces, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces paredzētas individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)

EU/1/02/234/001

EU/1/02/234/002

EU/1/02/234/016

Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml)

EU/1/02/234/003

EU/1/02/234/004

EU/1/02/234/017

Protaphane

Penfill

EU/1/02/234/005

EU/1/02/234/006

EU/1/02/234/007

Protaphane InnoLet

EU/1/02/234/010

EU/1/02/234/011

EU/1/02/234/012

Protaphane

FlexPen

EU/1/02/234/013

EU/1/02/234/014

EU/1/02/234/015

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris

Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Protaphane

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protaphane. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protaphane lietošanu.

Kas ir Protaphane?

Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Protaphane pieejamas

pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).

Kāpēc lieto Protaphane?

Protaphane lieto diabēta ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Protaphane?

Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas

apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina. Pacientam regulāri

jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns. To var ievadīt vienu vai divas reizes dienā (ēdienreizēs) kopā

ar ātras iedarbības insulīnu vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus. Parastā deva ir 0,3 līdz

1,0 starptautiskās vienības (SV) uz ķermeņa masas kilogramu dienā.

Protaphane darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Protaphane ir

insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris. Protaphane aktīvo vielu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts

gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.

Protaphane satur insulīnu maisījumā ar citu vielu, protamīnu, „izofāna” formā, kas uzsūcas lēnāk, visas

dienas garumā. Tas nodrošina Protaphane ilgāku darbību. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais

insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās

diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Protaphane izpēte?

Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus

ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu),

vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476

pacientus). Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai

insulīna analogiem. Šajos pētījumos noteica glikozes līmeni „tukšā dūšā” vai glikozilētā hemoglobīna

((HbA1c) glikozi saistījušā hemoglobīna) koncentrāciju asinīs. Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek

regulēts glikozes līmenis asinīs. Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja

Protaphane ar šļirci vai pildspalvinjektoru (InnoLet vai FlexPen).

Kādas bija Protaphane priekšrocības šajos pētījumos?

Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā

lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu. Protaphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta

ārstēšanā gan, izmantojot šļirci, gan kādu no pildspalvinjektoriem.

Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?

Visbiežāk novērotā Protaphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems

glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir

atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protaphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protaphane lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protaphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Protaphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Protaphane

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Protaphane

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Protaphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protaphane pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Protaphane

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju