Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Cukura diabēta ārstēšana.
Revision: 18
Autorizēts
2002-10-07
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROTAPHANE 40 SV/ML (STARPTAUTISKĀS VIENĪBAS/ML) SUSPENSIJA INJEKCIJĀM FLAKONĀ Cilvēka insulīns ( _insulinum humanum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. 1. KAS IR PROTAPHANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbības laiku. Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas. Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā ar ātras darbības insulīna preparātiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROTAPHANE LIETOŠANAS NELIETOJIET PROTAPHANE ŠĀDOS GADĪJUMOS _ _ ► Ja Jums ir alerģija pret _ _ cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastm Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protaphane 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Protaphane 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Protaphane Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. Protaphane InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Protaphane FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Protaphane flakons (40 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 1,4 mg). Protaphane flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns ir iegūts no _Saccharomyces cerevisiae_ ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Protaphane satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Protaphane ir nātriju nesaturošas zāles. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta ūdens suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Protaphane lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS V Lestu allt skjalið