Protaphane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cukura diabēta ārstēšana.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROTAPHANE 40 SV/ML (STARPTAUTISKĀS VIENĪBAS/ML) SUSPENSIJA
INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Cilvēka insulīns (
_insulinum humanum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1.
KAS IR PROTAPHANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Protaphane ir cilvēka insulīns ar pakāpenisku darbības sākumu un
ilgstošu darbības laiku.
Protaphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs
pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.
Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas
pietiekami daudz insulīna, lai regulētu
glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Protaphane palīdz novērst
cukura diabēta komplikācijas.
Protaphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram
pēc 1½ stundas pēc tā injicēšanas un
darbība ilgs, apmēram, 24 stundas. Protaphane bieži nozīmē kopā
ar ātras darbības insulīna
preparātiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROTAPHANE LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROTAPHANE ŠĀDOS GADĪJUMOS
_ _
►
Ja Jums ir alerģija pret
_ _
cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
►
Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa
asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību
kopsavilkums”.
►
Insulīna infūzijas sūkņos.
►
Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir
noslēgts ar plastm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Protaphane 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Protaphane 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Protaphane Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām kārtridžā.
Protaphane InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Protaphane FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Protaphane flakons (40 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur 40 starptautiskās
vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 1,4 mg).
Protaphane flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae_
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas
palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Protaphane satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā
Protaphane ir nātriju nesaturošas
zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Protaphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS V