Porcilis PCV M Hyo

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cūku circovirus tips 2 (PCV2) ORF2 apakšvienības antigēnu, Mycoplasma hyopneumoniae J celma inaktivēta
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI09AL08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Ārstniecības grupa:
Cūkas (nobarošanas)
Ārstniecības joma:
Immunologicals par cūku dzimtas dzīvniekiem,, , Inaktivēta inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas cūkām, lai samazinātu virēmija, vīrusu slodze plaušām un limfoīdo audu, vīrusu izplatīšanos izraisa cūku circovirus tips 2 (PCV2) infekcija, un smaguma plaušu bojājumi, ko izraisa Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Lai samazinātu ikdienas svara pieauguma zudumu beigu periodā, saskaroties ar Mycoplasma hyopneumoniae un / vai PCV2 infekcijām (kā novēroti lauka pētījumos).
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003796
Autorizācija datums:
2014-11-06
EMEA kods:
EMEA/V/C/003796

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

04-09-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Porcilis PCV M Hyo emulsija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NĪDERLANDE

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis PCV M Hyo

emulsija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

2 ml satur:

Aktīvās vielas:

2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns

2828 AU

Inaktivētas

Mycoplasma hyopneumoniae,

celms J

2,69 RPU

Adjuvanti:

Minerāleļļa, vieglā

0,268 ml

Alumīnijs (hidroksīda veidā)

2,0 mg

Antivielu titrs iegūts saskaņā ar

in vitro

potences testu (ELISA).

Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.

Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa daudzumu plaušās un limfātiskajos audos,

vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija, un plaušu bojājumu smaguma

pakāpi, ko izraisa

Mycoplasma hyopneumoniae

infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma

zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar

Mycoplasma hyopneumoniae

un/vai PCV2 infekciju (kā

novērots lauka pētījumos).

Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju:

PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.

M. hyopneumoniae

: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju:

PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas.

M. hyopneumoniae

: 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas):

PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.

M. hyopneumoniae:

21 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Laboratorijas un lauka pētījumi:

Ļoti bieži novēro īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vakcinācijas dienā (vidēji ±1 °C,

atsevišķām cūkām līdz 2 °C). Ķermeņa temperatūra atgriežas normā 1 - 2 dienu laikā pēc maksimālā

temperatūras paaugstinājuma novērošanas.

Retāk, līdz vienai dienai pēc vakcinācijas, var novērot vieglas sistēmiskas reakcijas un dzīvnieks ir

mazāk aktīvs ar tendenci gulēt, un nelielām diskomforta pazīmēm. Pastiprinātai jutībai līdzīgu reakciju

var novērot retos gadījumos pēc pirmās vakcinācijas divu devu vakcinācijas shēmā.

Reti injekcijas vietā var novērot pārejošas, lokālas reakcijas neliela pietūkuma (diametrā < 2 cm)

veidā. Šīs reakcijas izzūd 12 dienu laikā pēc pirmās vakcinācijas divu devu vakcinācijas shēmā un 3

dienu laikā pēc vienas vai divu devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas.

Pēcreģistrācijas pieredze (ar vienas devas vakcināciju):

Anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību, var rasties ļoti retos gadījumos. Ja rodas šādas

reakcijas, ieteicama atbilstoša ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai arī Jūs

domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Nobarojamās cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vakcinēt cūkas, ievadot vakcīnu intramuskulāri kakla apvidū.

Vienas devas vakcinācijas shēma:

Vienreizēja 2 ml deva cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma.

Divu devu vakcinācijas shēma:

Divas injekcijas pa 1 ml cūkām, sākot no 3 dienu vecuma ar intervālu vismaz 18 dienas.

Adatas garums un diametrs jāpielāgo dzīvnieka vecumam.

Ja PCV2 un/vai

M.

hyopneumoniae

infekcijas rodas agrīni, ir ieteicama divu devu vakcinācijas shēma.

Lietošana maisījumā ar

Porcilis Lawsonia

Porcilis PCV M Hyo emulsiju var lietot Porcilis Lawsonia liofilizāta izšķīdināšanai tieši pirms

vakcinācijas cūkām no 3 nedēļu vecuma un vecākām šādi:

Porcilis Lawsonia liofilizāts

Porcilis PCV M Hyo

50 devas

100 ml

100 devas

200 ml

Lai pareizi izšķīdinātu un ievadītu vakcīnu rīkojas šādi:

1. Ļauj Porcilis PCV M Hyo sasilt līdz istabas temperatūrai un pirms lietošanas rūpīgi saskalina.

2. Porcilis Lawsonia liofilizātam pievieno 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo un ātri samaisa.

3. Ar šļirci izvelk izšķīdināto koncentrātu no flakona un ienes atpakaļ Porcilis PCV M Hyo flakonā.

Ātri samaisa.

4. Vakcīnas maisījumu pēc izšķīdināšanas izlieto 6 stundu laikā. Iznīcina jebkuru šajā laikā periodā

neizlietoto vakcīnas daudzumu.

Devas:

Ievadīt Porcilis Lawsonia un Porcilis PCV M Hyo maisījumu vienreizējā devā (2 ml) intramuskulāri

kakla apvidū.

Izšķīdinātās vakcīnas izskats: viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15

C – 25

C) un pirms lietošanas

rūpīgi saskalināt.

Izvairīties no vakcīnas kontaminācijas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var

rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums,

var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt

pirkstu. Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama

savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi ar 3 nedēļas vecām un vecākām cūkām pierāda, ka šo

vakcīnu drīkst lietot vienlaikus ar Porcilis Lawsonia un/vai ar Porcilis PRRS. Lietojot Porcilis PCV M

Hyo vienlaikus ar Porcilis Lawsonia, šīs veterinārās zāles jālieto vienā maisījumā, savukārt Porcilis

PRRS jāievada citā ķermeņa daļā (vēlams kakla pretējā pusē). Pirms ievadīšanas skatīt Porcilis

Lawsonia un/vai Porcilis PRRS lietošanas instrukciju.

Atsevišķām cūkām temperatūras pieaugums pēc saistītas lietošanas bieži var pārsniegt 2°C.

Temperatūra normalizējas no 1 līdz 2 dienām pēc maksimālās temperatūras novērošanas. Pārejošas,

lokālas reakcijas injekcijas vietā, kas aprobežojas ar nelielu pietūkumu (līdz 2 cm diametrā), bieži var

rasties uzreiz pēc vakcinācijas, bet reakcijas var rasties arī ne ātrāk par 12 dienām pēc vakcinācijas.

Visas šīs reakcijas izzūd 6 dienu laikā. Retāk var rasties pastiprinātas jutības reakcijas pēc

vakcinācijas.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas

lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Porcilis Lawsonia.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos cūkām pret 2. tipa cūku cirkovīrusu un

Mycoplasma

hyopneumoniae

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis PCV M Hyo emulsija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2 ml satur:

Aktīvās vielas:

2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns

2828 AU

Inaktivētas

Mycoplasma hyopneumoniae

, celms J

2,69 RPU

Adjuvanti:

Minerāleļļa, vieglā

0,268 ml

Alumīnijs (hidroksīda veidā)

2,0 mg

Antivielu titrs iegūts saskaņā ar

in vitro

potences testu (ELISA).

Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Nobarojamās cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa daudzumu plaušās un limfātiskajos audos,

vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija, un plaušu bojājumu smaguma

pakāpi, ko izraisa

Mycoplasma hyopneumoniae

infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma

zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar

Mycoplasma hyopneumoniae

un/vai PCV2 infekciju (kā

novērots lauka pētījumos).

Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju:

PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.

M. hyopneumoniae

: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju:

PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas.

M. hyopneumoniae

: 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.

Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas):

PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.

M. hyopneumoniae

: 21 nedēļa pēc (pēdējās) vakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var

rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums,

var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt

pirkstu. Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama

savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Laboratorijas un lauka pētījumi:

Ļoti bieži novēro īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vakcinācijas dienā (vidēji ±1 °C,

atsevišķām cūkām līdz 2 °C). Ķermeņa temperatūra atgriežas normā 1 - 2 dienu laikā pēc maksimālā

temperatūras paaugstinājuma novērošanas.

Retāk, līdz vienai dienai pēc vakcinācijas, var novērot vieglas sistēmiskas reakcijas un dzīvnieks ir

mazāk aktīvs ar tendenci gulēt, un nelielām diskomforta pazīmēm. Pastiprinātai jutībai līdzīgu reakciju

var novērot retos gadījumos pēc pirmās vakcinācijas divu devu vakcinācijas shēmā.

Reti injekcijas vietā var novērot pārejošas, lokālas reakcijas neliela pietūkuma (diametrā < 2 cm)

veidā. Šīs reakcijas izzūd 12 dienu laikā pēc pirmās vakcinācijas divu devu vakcinācijas shēmā un 3

dienu laikā pēc vienas vai divu devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas.

Pēcreģistrācijas pieredze (ar vienas devas vakcināciju):

Anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību, var rasties ļoti retos gadījumos. Ja attīstās

šādas reakcijas, ieteicama atbilstoša ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojama.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi ar 3 nedēļas vecām un vecākām cūkām pierāda, ka šo

vakcīnu drīkst lietot vienlaikus ar Porcilis Lawsonia un/vai ar Porcilis PRRS. Lietojot Porcilis PCV M

Hyo vienlaikus ar Porcilis Lawsonia, šīs veterinārās zāles jālieto vienā maisījumā (skatīt 4.9 punktu),

savukārt Porcilis PRRS jāievada citā ķermeņa daļā (vēlams kakla pretējā pusē). Pirms ievadīšanas

skatīt Porcilis Lawsonia un/vai Porcilis PRRS lietošanas instrukciju.

Atsevišķām cūkām temperatūras pieaugums pēc saistītas lietošanas bieži var pārsniegt 2 °C.

Temperatūra normalizējas no 1 līdz 2 dienām pēc maksimālās temperatūras novērošanas. Pārejošas

lokālas reakcijas injekcijas vietā, kas aprobežojas ar nelielu pietūkumu (līdz 2 cm diametrā), bieži var

rasties uzreiz pēc vakcinācijas, bet reakcijas var rasties arī ne ātrāk par 12 dienām pēc vakcinācijas.

Visas šīs reakcijas izzūd 6 dienu laikā. Retāk var rasties pastiprinātas jutības reakcijas pēc

vakcinācijas.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas

lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15

C – 25

C) un pirms lietošanas

rūpīgi saskalināt. Izvairīties no vakcīnas kontaminācijas.

Vakcinēt cūkas, ievadot vakcīnu intramuskulāri kakla apvidū.

Vienas devas vakcinācijas shēma:

Vienreizēja 2 ml deva cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma.

Divu devu vakcinācijas shēma:

Divas injekcijas pa 1 ml cūkām, sākot no 3 dienu vecuma ar intervālu vismaz 18 dienas.

Adatas garums un diametrs jāpielāgo dzīvnieka vecumam.

Ja PCV2 un/vai

M.

hyopneumoniae

infekcijas rodas agrīni, ir ieteicama divu devu vakcinācijas shēma.

Lietošana maisījumā ar

Porcilis Lawsonia

Porcilis PCV M Hyo emulsiju var lietot Porcilis Lawsonia liofilizāta izšķīdināšanai tieši pirms

vakcinācijas cūkām no 3 nedēļu vecuma un vecākām šādi:

Porcilis Lawsonia liofilizāts

Porcilis PCV M Hyo

50 devas

100 ml

100 devas

200 ml

Lai pareizi izšķīdinātu un ievadītu vakcīnu rīkojas šādi:

1. Ļauj Porcilis PCV M Hyo sasilt līdz istabas temperatūrai un pirms lietošanas rūpīgi saskalina.

2. Porcilis Lawsonia liofilizātam pievieno 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo un ātri samaisa.

3. Ar šļirci izvelk izšķīdināto koncentrātu no flakona un ienes atpakaļ Porcilis PCV M Hyo flakonā.

Ātri samaisa.

4. Vakcīnas maisījumu pēc izšķīdināšanas izlieto 6 stundu laikā. Iznīcina jebkuru šajā laikā periodā

neizlietoto vakcīnas daudzumu.

Devas:

Ievadīt Porcilis Lawsonia un Porcilis PCV M Hyo maisījumu vienreizējā devā (2 ml) intramuskulāri

kakla apvidū.

Izšķīdinātās vakcīnas izskats: viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dati nav pieejami.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu un

inaktivētu baktēriju vakcīnas cūkām.

ATĶ vet kods: QI09AL08.

Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos cūkām pret 2. tipa cūku cirkovīrusu un

Mycoplasma

hyopneumoniae

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Minerāleļļa, vieglā

Alumīnija hidroksīds

Sorbitāna oleāts

Polisorbāts 80

Etilspirts

Glicerīns

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Porcilis Lawsonia liofilizātu.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

PET (polietilēna tereftalāta) flakoni pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml, kas noslēgti ar nitrilgumijas

aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija vāciņu.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 20 ml.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 50 ml.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 100 ml.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 200 ml.

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 500 ml.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 20 ml.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 50 ml.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 100 ml.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 200 ml.

Kartona kaste ar 10 flakoniem pa 500 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NĪDERLANDE

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/14/175/001-010

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2014

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/09/2019

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (cūku cirkovīrusa un Mycoplasma

hyopneumoniae vakcīna, inaktivēta)

Porcilis PCV M Hyo pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES

Kas ir Porcilis PCV M Hyo un kāpēc to lieto?

Porcilis PCV M Hyo ir veterināra vakcīna, ko lieto cūku aizsardzībai pret divām atsevišķām infekcijām,

ko izraisa cūku cirkovīruss un Mycoplasma hyopneumoniae.

Cūku cirkovīrusa 2. tipa (PCV2) infekcijas var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas

zudumu vai neaugšanu, palielinātus limfmezglus, apgrūtinātu elpošanu, caureju, bālu ādu un dzelti

(ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā).

Mycoplasma hyopneumoniae baktēriju infekcija cūkām izraisa elpceļu slimību, ko dēvē par

enzootisku pneimoniju. Inficētām cūkām bieži ir klepus, un tās neaug.

Porcilis PCV M Hyo satur cūku cirkovīrusa (PCV2) 2. tipa subvienības antigēnu (olbaltumvielu, kas

iegūta no vīrusa daļas) un inaktivētu (nonāvētu) Mycoplasma hyopneumoniae baktērijas celmu.

Kā lieto Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo ir pieejama kā injekcija, un to var iegādāties tikai pret recepti.

Vakcīnu ievada cūkām no trīs dienu vecuma kā divas injekcijas kakla muskulī ar vismaz 18 dienu

starplaiku vai no trīs nedēļu vecuma kā vienu injekciju kakla muskulī. Vakcinēšanas plāns ar divām

devām ir ieteicams, ja PCV2 un/vai Mycoplasma hyopneumoniae infekcijas rodas agrīnā vecumā.

Veicot vakcināciju ar divām devām, imunitāte pret PCV2 sākas 18 dienas pēc pirmās injekcijas, un

imunitāte pret Mycoplasma hyopneumoniae sākas 3 nedēļas pēc otrās injekcijas. Veicot vakcināciju ar

vienu devu, imunitāte pret PCV2 sākas divas nedēļas pēc injekcijas, un imunitāte pret Mycoplasma

hyopneumoniae sākas četras nedēļas pēc injekcijas. Abu vakcinācijas plānu gadījumā aizsardzība pret

PCV2 saglabājas 22 nedēļas pēc (pēdējās) injekcijas un pret Mycoplasma hyopneumoniae – 21 nedēļu

pēc (pēdējās) injekcijas.

Papildu informāciju par Porcilis PCV M Hyo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

2. lpp. no 3

Porcilis PCV M Hyo darbojas?

Porcilis PCV M Hyo ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Vakcīna satur nelielu daudzumu PCV2 olbaltumvielas un visas

Mycoplasma hyopneumoniae baktērijas, kas ir nonāvētas (inaktivēta), lai neizraisītu slimību. Ievadot

Porcilis PCV M Hyo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu olbaltumvielas un baktērijas kā

“svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Pēc tam, saskaroties ar šo vīrusu vai baktēriju, dzīvnieku

imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt. Tas palīdz aizsargāt cūkas pret cūku cirkovīrusa un Mycoplasma

hyopneumoniae infekcijām.

Porcilis PCV M Hyo satur palīgvielas vieglu minerāleļļu un alumīnija hidroksīdu imūnās atbildes

reakcijas pastiprināšanai.

Kādi Porcilis PCV M Hyo ieguvumi atklāti pētījumos?

Laboratorijas pētījumi ar cūkām liecina, ka divu devu vakcinācijas gadījumā vakcīna pilnīgu iedarbību pret

PCV2 sasniedz 18 dienas pēc pirmās injekcijas un pret Mycoplasma hyopneumoniae – trīs nedēļas pēc

otrās injekcijas, bet, veicot vakcināciju ar vienu devu, vakcīna pilnīgu iedarbību pret PCV2 sasniedza pēc

divām nedēļām un pret Mycoplasma hyopneumoniae – pēc četrām nedēļām. Abu vakcinācijas plānu

gadījumā aizsardzība pret PCV2 saglabājas 22 nedēļas pēc (pēdējās) injekcijas un pret Mycoplasma

hyopneumoniae – 21 nedēļu pēc (pēdējās) injekcijas.

Porcilis PCV M Hyo efektivitāti pētīja 10 lauka pētījumos cūku fermās, kur konstatētas PCV2 un/vai

Mycoplasma hyopneumoniae infekciju pazīmes. Katrā pētījumā aptuveni 300 zīdītus sivēnus vienreiz

vakcinēja ar Porcilis PCV M Hyo un otrā līdzīga lieluma grupā sivēniem ievadīja neīstu vakcīnu. Trijos

pētījumos bija trešā līdzīga lieluma grupa ar cūkām, ko vakcinēja, izmantojot divu devu vakcinācijas

plānu. Lauka pētījumos pierādīja, ka gan vienreizēja, gan atkārtota vakcinācija ar Porcilis PCV M Hyo

pazemina PCV2 līmeni asinīs un samazina Mycoplasma hyopneumoniae izraisīto plaušu bojājumu

smaguma pakāpi, kā arī dienas ķermeņa masas pieauguma zudumu nobarošanas periodā (periodā pirms

nokaušanas). Vakcinācija ar atkārtotu devu bieži sniedza nedaudz labākus rezultātus nekā vienreizēja

vakcinācija.

Kāds risks pastāv, lietojot Porcilis PCV M Hyo?

Visbiežākā Porcilis PCV M Hyo blakusparādība (ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 cūkām) ir īslaicīga

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par līdz 2 °C vakcinācijas dienā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Porcilis PCV M Hyo ir emulsija, kuras sastāvā ir minerāleļļa. Nejaušas injicēšanas gadījumā var rasties

stipras sāpes un pietūkums, jo īpaši, ja zāles injicētas locītavā vai pirkstā. Tas var izraisīt pirksta

zaudēšanu, ja netiek sniegta steidzama medicīniskā palīdzība. Ja kādam nejauši ir injicētas šīs zāles,

nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība pat ļoti neliela daudzuma injicēšanas gadījumā. Jāparāda

lietošanas instrukcija ārstam. Ja sāpes turpinās ilgāk par 12 stundām pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie

ārsta jāvēršas atkārtoti.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas

lietošanai cilvēku uzturā. Porcilis PCV M Hyo ierobežojumu periods ir nulle dienas.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

3. lpp. no 3

Kāpēc Porcilis PCV M Hyo tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Porcilis PCV M Hyo, pārsniedz šo zāļu radīto risku,

un šīs zāles var reģistrēt ES. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR

zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Porcilis PCV M Hyo

Porcilis PCV M Hyo 2014. gada 7. novembrī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Porcilis PCV M Hyo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju