Innovax-ILT

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ar šūnu saistītu dzīvu rekombinanto tītara herpes vīrusu (HVT / ILT-138 celms), kas ekspresē glikoproteīnu gD un infekciozā laringgotraķīta vīrusa gI
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI01AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live recombinant)
Ārstniecības grupa:
Cālis
Ārstniecības joma:
Immunologicals par aves, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas vienu dienu veci cāļi, lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumu dēļ, inficēšanās ar putnu infekcijas laryngotracheitis (ILT) vīrusu un Mareka slimība (MD) vīruss.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003869
Autorizācija datums:
2015-07-03
EMEA kods:
EMEA/V/C/003869

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-10-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Innovax-ILT koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Win de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NĪDERLANDE

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Innovax-ILT koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra atšķaidītās vakcīnas deva (0,2 ml) satur:

Dzīvu, ar šūnām saistītu rekombinantu tītaru herpes vīrusu (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē

infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus:

PFU: vīrusu vairošanās laukumu vienības.

Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Šūnu koncentrāts: blāvi sarkans līdz sarkans šūnu koncentrāts.

Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai vienu dienu vecu cāļu imunizācijai, lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus,

ko izraisa putnu infekciozā laringotraheīta (ILT) vīrusa un Mareka slimības (MS) vīrusa infekcija.

Imunitātes iestāšanās:

ILT: 4 nedēļas,

MS: 9 dienas.

Imunitātes ilgums:

ILT: 60 nedēļas,

MS: visu riska periodu.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pēc izšķīdināšanas ievadīt 1 devu (0,2 ml) vakcīnas katram cālim kā subkutānu injekciju kaklā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinācijas laikā maiss ar vakcīnu ir lēni, bet bieži jāsaskalina, lai nodrošinātu, ka vakcīnas

suspensija saglabājas homogēna un tiek ievadīts pareizs vakcīnas titrs (piemēram, garu vakcinācijas

sesiju laikā).

Vakcīnas sagatavošana:

Dezinficēt vakcinācijas aprīkojumu, vārot 20 minūtes ūdenī vai autoklāvējot (15 minūtes 121

temperatūrā). Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.

Rīkoties ar šķidro slāpekli labi ventilētās telpās.

Lietot šķīdinātāju (Šķīdinātājs mājputniem paredzētām šūnas saturošām vakcīnām)

atšķaidīšanai. Lietot 400 ml šķīdinātāja uz katru vakcīnas ampulu ar 2000 devām vai 800 ml

šķīdinātāja uz katru vakcīnas ampulu ar 4000 devām.

Kad šīs zāles lieto maisījumā ar Nobilis Rismavac, abas atšķaidīt tajā pašā šķīdinātāja maisā,

tādā pašā veidā (400 ml šķīdinātāja uz abu vakcīnu 2000 devām vai 800 ml šķīdinātāja uz abu

vakcīnu 4000 devām).

Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas

temperatūrā (15 - 25°C).

Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms

aprēķināt precīzu nepieciešamo ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu. Uz ampulām, kad tās ir

izņemtas no statīva, nav pieejama informācija par devu skaitu, tādēļ pievērst īpašu uzmanību, lai

nodrošinātu, ka ampulas, kas satur dažādu devu skaitu, netiek sajauktas un tiek lietots pareizs

šķīdinātāja daudzums.

Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas un seju, uzvelkot

cimdus un garas piedurknes, un lietojot sejas masku un aizsargbrilles. Izņemot ampulu no

statīva, turēt cimdā tērpto roku atstatus no ķermeņa vai sejas.

Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera kārbas, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s)

tiks nekavējoties izlietota(-s). Ieteicams vienā reizē darboties ar, maksimums, 5 ampulām (tikai

no viena statīva). Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar palikušajām ampulām ir nekavējoties

jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa konteinera kastē.

Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot tīrā ūdenī, kas ir 25 - 27

C temperatūrā. Uzmanīgi

virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu. Pēc atkausēšanas svarīgi, lai ampulas saturs tiek

nekavējoties iejaukts šķīdinātājā, lai aizsargātu šūnas.

Nosusināt ampulu, pārlauzt ampulu tās kakla daļā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk.

Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kurai ir pievienota 18. izmēra (18G) adata.

Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, lēnām pievienojot šļirces saturu šķīdinātājam.

Maisu lēni saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās. Ievilkt nelielu šķīdinātāja daudzumu šļircē,

lai izskalotu ampulu. Ampulas skalošanai izmantoto šķīdinātāju ievilkt atpakaļ tajā pašā šļircē

un lēnām ievadīt šķīdinātāja maisā. Atvieno šļirci, un maisu 6 - 8 reizes groza, lai vakcīna

sajauktos.

Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.

Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavās zāles ir dzidra, sarkanas krāsas

suspensija injekcijām.

Pareizas uzglabāšanas kontrole:

Lai būtu iespējams veikt pareizas uzglabāšanas un transportēšanas kontroli, ampulas šķidrā slāpekļa

konteinerā tiek novietotas ar augšpusi uz leju. Ja sasaldētais saturs atrodas ampulas augšējā galā, tas

nozīmē, ka saturs ir bijis atkausēts un to nedrīkst lietot.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šūnu koncentrāts: uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196

Šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā līdz 25

Konteiners: uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā

telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas inkubatorā.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas temperatūrā līdz 25

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Tā kā šī ir dzīva vakcīna, no vakcinētajiem putniem tiek izdalīts vakcīnas celms, kas var izplatīties uz

tītariem. Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms ir tītariem drošs. Tomēr ir jāievēro piesardzības

pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētajām vistām un tītariem.

Subkutānās vakcinācijas laikā uzmanīties, lai vistām netraumētu kakla asinsvadus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Rīkoties ar šķidro slāpekli labi ventilētās telpās.

Innovax-ILT ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī. Pirms

ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera lietot šādus individuālos aizsardzības līdzekļus:

cimdus, garas piedurknes, sejas masku un aizsargbrilles. Lai, notiekot negadījumam, nepieļautu

nopietnu ievainojumu rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt

cimdā tērpto roku atstatus no ķermeņa vai sejas. Ievērot piesardzību, lai novērstu roku, acu un apģērba

kontamināciju ar ampulas saturu. UZMANĪBU! Ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras

izmaiņām. Neatkausēt karstā vai ledusaukstā ūdenī. Atkausēt tīrā ūdenī, kas ir 25 - 27

C temperatūrā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Auglība:

Nav pieejami dati par lietošanu nākamajiem vaislas putniem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka Innovax-ILT var lietot maisījumā ar to pašu

šķīdinātāju un ievadīt kopā ar Nobilis Rismavac dalībvalstīs, kur šī vakcīna ir reģistrēta.

Kad Innovax-ILT ir samaisīts ar Nobilis Rismavac, dzīvniekiem ar no mātes iegūtām antivielām var

tikt aizkavēta imunitātes attīstīšanās pret ILT.

Šāda maisījuma lietošanas gadījumā, imunitātes iestāšanās pret MS novērota pēc 5 dienām.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst

lietot maisījumā ar Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām, izņemot

iepriekš minētajām, veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas nekādi simptomi netika novēroti.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis Rismavac un šķīdinātāju, kas

piegādāts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

{DD/MM/YYYY}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna ir dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē infekciozā

laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus. Vistām vakcīna ierosina aktīvo imunitāti pret

infekciozo laringotraheītu un Mareka slimību.

Iepakojuma izmēri:

1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas. Ampulas tiek uzglabātas statīvā un pie katra statīva ir

piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas: laškrāsas-rozā krāsas

identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).

Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Innovax-ILT koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra atšķaidītās vakcīnas deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē

infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus:

PFU: vīrusu vairošanās laukumu vienības.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Šūnu koncentrāts: blāvi sarkans līdz sarkans šūnu koncentrāts.

Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai vienu dienu vecu cāļu imunizācijai, lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus,

ko izraisa putnu infekciozā laringotraheīta (ILT) vīrusa un Mareka slimības (MS) vīrusa infekcija.

Imunitātes iestāšanās:

ILT: 4 nedēļas,

MS: 9 dienas.

Imunitātes ilgums:

ILT: 60 nedēļas,

MS: visu riska periodu.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā šī ir dzīva vakcīna, no vakcinētajiem putniem tiek izdalīts vakcīnas celms, kas var izplatīties uz

tītariem. Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms ir tītariem drošs. Tomēr ir jāievēro piesardzības

pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētajām vistām un tītariem.

Subkutānās vakcinācijas laikā uzmanīties, lai vistām netraumētu kakla asinsvadus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Rīkoties ar šķidro slāpekli labi ventilētās telpās.

Innovax-ILT ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī. Pirms

ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera, uzvilkt šādu aizsargapģērbu: cimdus, garas

piedurknes, sejas masku un aizsargbrilles. Lai, notiekot negadījumam, nepieļautu nopietnu

ievainojumu rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt cimdā tērpto

roku atstatus no ķermeņa vai sejas. Ievērot piesardzību, lai novērstu roku, acu un apģērba

kontamināciju ar ampulas saturu. UZMANĪBU! Ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras

izmaiņām. Neatkausēt karstā vai ledusaukstā ūdenī. Atkausēt tīrā ūdenī, kas ir 25 - 27

C temperatūrā.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pieejami dati par lietošanu nākamajiem vaislas putniem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka Innovax-ILT var lietot maisījumā ar to pašu

šķīdinātāju un ievadīt kopā ar Nobilis Rismavac dalībvalstīs, kur šī vakcīna ir reģistrēta.

Kad Innovax-ILT ir sajaukts kopā ar Nobilis Rismavac, dzīvniekiem ar no mātes iegūtām antivielām

var tikt aizkavēta imunitātes attīstīšanās pret ILT.

Šāda maisījuma lietošanas gadījumā imunitātes iestāšanās pret MS novērota pēc 5 dienām.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst

lietot maisījumā ar Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām, izņemot

iepriekš minētajām, veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Vakcīnas sagatavošana:

Dezinficēt vakcinācijas aprīkojumu, vārot 20 minūtes ūdenī vai autoklāvējot (15 minūtes 121

temperatūrā).

Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.

Rīkoties ar šķidro slāpekli labi ventilētās telpās.

Lietot šķīdinātāju (Šķīdinātājs mājputniem paredzētām šūnas saturošām vakcīnām)

atšķaidīšanai. Lietot 400 ml šķīdinātāja uz katru vakcīnas ampulu ar 2000 devām vai 800 ml

šķīdinātāja uz katru vakcīnas ampulu ar 4000 devām.

Kad šīs zāles lieto maisījumā ar Nobilis Rismavac, abas atšķaidīt tajā pašā šķīdinātāja maisā

tādā pašā veidā (400 ml šķīdinātāja uz abu vakcīnu 2000 devām vai 800 ml šķīdinātāja uz abu

vakcīnu 4000 devām).

Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas

temperatūrā (15 - 25°C).

Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms

aprēķināt precīzu nepieciešamo ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu. Uz ampulām, kad tās ir

izņemtas no statīva, nav pieejama informācija par devu skaitu, tādēļ pievērsts īpašu uzmanību,

lai nodrošinātu, ka ampulas, kas satur dažādu devu skaitu, netiek sajauktas un tiek lietots pareizs

šķīdinātāja daudzums.

Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas un seju, uzvelkot

cimdus un garas piedurknes, un lietojot sejas masku un aizsargbrilles. Izņemot ampulu no

statīva, turēt cimdā tērpto roku atstatus no ķermeņa vai sejas.

Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s) tiks

nekavējoties izlietota(-s). Ieteicams vienā reizē darboties ar, maksimums, 5 ampulām (tikai no

viena statīva). Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties

jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa konteinera kastē.

Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot tīrā ūdenī, kas ir 25 - 27

C temperatūrā. Uzmanīgi

virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu. Pēc atkausēšanas svarīgi, lai ampulas saturs tiek

nekavējoties iejaukts šķīdinātājā, lai aizsargātu šūnas.

Nosusināt ampulu, pārlauzt ampulu tās kakla daļā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk.

Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kurai ir pievienota 18. izmēra (18G) adata.

Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, lēnām pievienojot šļirces saturu šķīdinātājam.

Maisu lēni saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās. Ievilkt nelielu šķīdinātāja daudzumu šļircē,

lai izskalotu ampulu. Ampulas skalošanai izmantoto šķīdinātāju ievilkt atpakaļ tajā pašā šļircē

un lēnām ievadīt šķīdinātāja maisā. Atvieno šļirci, un maisu 6 - 8 reizes groza, lai vakcīna

sajauktos.

Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.

Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavās zāles ir dzidra, sarkanas krāsas

suspensija injekcijām.

Dozēšana:

Viena subkutāna 0,2 ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā.

Ievadīšana:

Vakcīnu ievadīt kaklā subkutānas injekcijas veidā. Vakcinācijas laikā maiss ar vakcīnu ir lēni, bet

bieži jāsaskalina, lai nodrošinātu, ka vakcīnas suspensija saglabājas homogēna un tiek ievadīts pareizs

vakcīnas titrs (piemēram, garu vakcinācijas sesiju laikā).

Pareizas uzglabāšanas kontrole:

Lai būtu iespējams veikt pareizas uzglabāšanas un transportēšanas kontroli, ampulas šķidrā slāpekļa

konteinerā tiek novietotas ar augšpusi uz leju. Ja sasaldētais saturs atrodas ampulas augšējā galā, tas

nozīmē, ka saturs ir bijis atkausēts un to nedrīkst lietot.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas nekādi simptomi netika novēroti.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem.

ATĶ vet kods: QI01AD.

Vakcīna ir dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē infekciozā

laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus. Vistām vakcīna ierosina aktīvo imunitāti pret

infekciozo laringotraheītu un Mareka slimību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Šūnu koncentrāts:

Liellopu serums

Bazālā barotne

Dimetilsulfoksīds

Šķīdinātājs:

Saharoze

Kazeīna šķelšanās produkti

Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)

Kālija dihidrogenfosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis Rismavac un šķīdinātāju, kas

piegādāts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Šūnu koncentrāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Šķīdinātāja (daudzslāņu plastikāta maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas temperatūrā līdz 25

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šūnu koncentrāts:

Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Konteiners:

Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi

no šķilšanās/cāļu telpas inkubatorā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Šūnu koncentrāts:

Viena 2 ml I tipa stikla ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas. Ampulas tiek uzglabātas statīvā

un pie katra statīva ir piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu

(2000 devas: laškrāsas-rozā krāsas identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).

Šķīdinātājs:

Viens 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.

Viens 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Win de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NĪDERLANDE

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/15/182/001-002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/07/2015.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes

un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649410/2015

EMEA/V/C/003869

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Innovax-ILT

Putnu infekciozā laringotraheīta un Mareka slimības vakcīna (dzīva,

rekombinanta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Innovax-ILT. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā

(ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Innovax-ILT

lietošanu.

Praktiskai informācijai par Innovax-ILT lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Innovax-ILT un kāpēc tās lieto?

Innovax-ILT ir veterinārā vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cāļus pret infekciozu laringotraheītu (ILT) un

Mareka slimību (MS).

ILT ir elpceļu slimība, kas var ietekmēt cāļu augšanu un samazināt olu ražošanas daudzumu. Slimību

izraisa herpes vīruss un tā var būt viegla (izraisot asarojošas acis, izdalījumus no deguna un vieglu

rīkles iekaisumu) vai smaga, izraisot dispnoju (apgrūtinātu elpošanu), elpceļu depresiju un asins

atklepošanu.

MS ir cits cāļu herpes vīrusa infekcijas veids cāļiem, kas var izraisīt spārnu un kāju paralīzi, kā arī

izraisa dažādu orgānu audzējus. Cāļi tiek inficēti agrīnā vecumā, ieelpojot vīrusu saturošas blaugznas

(ādas plēksnes), kas var būt infekciozas vairākus mēnešus pēc atdalīšanās no organisma. Ar MS inficēti

putni visu dzīvi var būt vīrusa nesēji un izplatītāji.

Innovax-ILT satur dzīvu tītara herpes vīrusa celmu HVT/ILT-138.

Innovax-ILT

EMA/649410/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto Innovax-ILT?

Innovax-ILT ir pieejams kā suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai un to var

iegādāties tikai pret recepti. Vakcīnu var ievadīt vienu dienu veciem cāļiem kā vienu injekciju kakla

zemādā. Aizsardzība pret ILT sākas 4 nedēļas pēc vakcinēšanas un ilgst 60 nedēļas. Aizsardzība pret

MS sākas 9 dienas pēc vakcinēšanas un ilgst visu dzīvi.

Innovax-ILT darbojas?

Innovax-ILT ir vakcīna, kas satur tītara herpes vīrusa 3. serotipu, tas ir herpes vīrusa veids, kas ir tuvu

radniecīgs MS vīrusam, bet kas cāļiem neizraisa slimību. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu

(organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Tītara herpes vīrusa celms HVT/ILT-138 ir

mainīts, lai ražotu glikoproteīnus gD un gI, kas veido ILT vīrusa ārējo apvalku. Ievadot Innovax-ILT

cāļiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un rada pret to antivielas. Turpmāk, ja

dzīvnieki saskaras ar līdzīgu vīrusu, imūnsistēma spēs reaģēt daudz ātrāk. Tas pasargās cāļus no ILT

un MS infekcijām.

Kādas bija Innovax-ILT priekšrocības šajos pētījumos?

Lai izvērtētu vakcīnas iedarbību pret ILT un MS, veica lauka pētījumu ar cāļiem. Visa pētījuma laikā

mirstība bija maza, ar slimību saistītas pazīmes nenovēroja un cāļu vispārējais stāvoklis bija labs,

norādot uz vakcīnas efektivitāti.

Lai demonstrētu aizsardzību pēc vakcinācijas, ņēma cāļus no lauka pētījuma un provocēja (pakļāva

infekcijas iedarbībai) tos. Lai izvērtētu vakcīnas efektivitāti pret MS, cāļus, kas vakcinēti tikai ar

Innovax-ILT vai Innovax-ILT, kas sajaukts ar Nobilis Rismavac (vakcīna, kas arī aizsargā pret Mareka

slimību), inficēja ar ļoti virulentiem MS vīrusa celmiem. Pēc abām vakcinācijām, gan tikai ar Innovax-

ILT, gan Innovax-ILT, kas sajaukts ar Nobilis Rismavac, cāļiem novēroja nozīmīgu aizsardzību. Ja

Innovax-ILT lieto sajauktu ar Nobilis Rismavac, aizsardzība pret MS sākas piecas dienas pēc

vakcinācijas.

Otrā provocēšanas pētījumā vēl pētīja atsevišķi lietota Innovax-ILT un Innovax-ILT, kas sajaukts ar

Nobilis Rismavac, efektivitāti, laboratorijas apstākļos izvērtējot aizsardzību pēc inficēšanas ar ILT

vīrusu. Pēc abām vakcinācijām, gan tikai ar Innovax-ILT, gan Innovax-ILT, kas sajaukts ar Nobilis

Rismavac, cāļiem novēroja dažādus aizsardzības līmeņus. Parasti atsevišķi lietojot Innovax-ILT

aizsardzības līmenis bija augstāks. Lietojot Innovax-ILT, kad tas sajaukts ar Nobilis Rismavac,

aizsardzības sākums pret ILT bija atlikts līdz 10 nedēļām pēc vakcinācijas.

Kāds risks pastāv, lietojot Innovax-ILT?

Tā kā Innovax-ILT ir dzīva vakcīna, vakcīnas celmu izdala vakcinēti putni, un infekcija var izplatīties uz

tītariem. Drošuma pētījumos pierādīts, ka baktēriju celms tītariem ir drošs. Tomēr jāievēro

piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētiem cāļiem un tītariem.

Nav zināmu blakusparādību. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Innovax-ILT lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem

vai turētājiem.

Innovax-ILT

EMA/649410/2015

3. lappuse no 3

Tā kā vakcīnu uzglabā šķidrā slāpeklī, viss darbs ar to ir jāveic labi ventilētā zonā un, sagatavojot

vakcīnu, jāievēro visi piesardzības pasākumi. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks, kādu pieprasa pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un lietošanai

cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai uzturā būtu lietojamas olas.

Izdalīšanās periods gaļai un olām no cāļiem, kas ārstēti ar Innovax-ILT, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka

obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Innovax-ILT tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Innovax-ILT, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Innovax-ILT

Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Innovax-ILT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Innovax-ILT EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Innovax-ILT dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai, sazinoties

ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada maijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju