Fasenra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
benralizumab
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
R03DX10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
benralizumab
Ārstniecības grupa:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Ārstniecības joma:
Astma
Ārstēšanas norādes:
Fasenra ir norādīts, kā pievienot uz tehniskās apkopes ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar smagu eosinophilic astmas nepietiekami kontrolē, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu plus ilgstošas darbības beta agonistus.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004433
Autorizācija datums:
2018-01-08
EMEA kods:
EMEA/H/C/004433

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-08-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

benralizumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas

Kā lietot Fasenra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fasenra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Fasenra

Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida

proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās. Benralizumaba mērķis ir

proteīns, tā sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz viena veida leikocītu, tā saukto

eozinofilo leikocītu virsmas.

Kādam nolūkam lieto Fasenra

Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem. Eozinofilā astma ir astmas veids,

kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.

Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo

kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo

pārējo zāļu palīdzību.

Kā Fasenra darbojas

Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti. Pievienojoties eozinofilajiem

leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.

Kādi ir ieguvumi no Fasenra lietošanas

Fasenra var samazināt astmas lēkmju skaitu, kas Jums rodas, palīdzēt Jums elpot labāk un vājināt

astmas simptomus. Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī

samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to

lietošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas

Nelietojiet Fasenra šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret benraluzimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:

pirms lietot Fasenra, ja Jums ir parazītu invāzija vai ja Jūs dzīvojat vietā, kur parazītu invāzijas

ir izplatītas, vai ceļojat uz tādiem reģioniem. Šīs zāles var mazināt organisma spēju cīnīties ar

noteiktu parazītu invāziju;

ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu). Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles,

ir bijušas alerģiskas reakcijas;

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums ir izrakstīta Fasenra, bet:

ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;

ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu). Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles,

ir bijušas alerģiskas reakcijas.

Pievērsiet uzmanību nopietnu alerģisku reakciju pazīmēm

Fasenra var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo

reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim,

viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).

Ir svarīgi, lai Jūs konsultējieties ar savu ārstu par to, kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnos

simptomus un kā tos novērst, ja tādi rodas.

Citas zāles astmas ārstēšanai

Kad esat sācis lietot Fasenra, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt lietot profilaktiskās zāles pret astmu.

Ja Jūsu reakcija uz ārstēšanu to ļauj, Jūsu ārsts var mēģināt samazināt dažu šo zāļu, īpaši tā saukto

“kortikosteroīdu”, devas. Tas ir jādara pakāpeniski, Jūsu ārsta tiešā uzraudzībā.

Citas zāles un Fasenra

Pirms Fasenra lietošanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Bērni un pusaudži

Šo zāļu drošums un ieguvumi no tām bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav zināmi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Fasenra, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neliek Jums to darīt. Nav zināms, vai Fasenra var

kaitēt vēl nedzimušam bērnam.

Nav zināms, vai Fasenra sastāvdaļas var nonākt cilvēka pienā. Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to

darīt, aprunājieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Fasenra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Fasenra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, māsai

farmaceitam.

Fasenra lieto ievadot injekcijas veidā zem ādas (subkutāni). Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj,

vai Jums pašam jāinjicē Fasenra. Jūs nedrīkstat paši injicēt Fasenra, ja Jums nav bijusi iepriekšēja

Fasenra terapijas pieredze vai, ja Jums bija iepriekšēja alerģiska reakcija ar Fasenra.

Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra. Pirms

Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces “Lietošanas norādījumus”.

Ieteicamā deva ir 30 mg injekcija. Pirmās 3 injekcijas tiek ievadītas ik pēc 4 nedēļām.

Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.

Ja izlaista Fasenra deva

Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.

Fasenra lietošanas pārtraukšana

Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts. Fasenra terapijas pārtraukšana vai

izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.

Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas alerģiskas reakcijas

Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Šādas reakcijas var rasties dažu stundu vai dienu laikā pēc injekcijas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

anafilakse,

simptomi parasti ir šādi:

sejas, mēles vai mutes pietūkums;

elpošanas problēmas;

ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

nātrene;

izsitumi.

Citas blakusparādības

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes;

faringīts (rīkles iekaisums);

drudzis (augsta temperatūra);

reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas

tuvumā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fasenra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt ledusskapī (2–8 °C). Pilnšļirci var turēt istabas temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām. Pēc

izņemšanas no ledusskapja Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.

Nekratīt, nesasaldēt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.

Fasenra paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fasenra satur

Aktīvā viela ir benralizumabs. Viena 1 ml pilnšļirce satur 30 mg benralizumaba.

Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20

un ūdens injekcijām.

Fasenra ārējais izskats un iepakojums

Fasenra ir šķīdums caurspīdīgā stikla šļircē. Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai. Tas var

saturēt daļiņas.

Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Lielbritānija

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Lietošanas norādījumi

Fasenra 30 mg

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Benralizumabs

Subkutānai injekcijai

Vienreizējas lietošanas pilnšļirce

Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi

lietot.

Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemiet uzpildīšanu, izlasiet

“Lietošanas norādījumus”. Tur var būt jauna informācija. Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag

pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.

Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Svarīga informācija

Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot. Fasenra

var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas. Pēc izņemšanas no ledusskapja

Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet

Fasenra pilnšļirci, ja:

tā ir sasalusi

tā ir nokritusi vai bojāta

kartona kastītes drošības plomba ir bojāta

beidzies derīguma termiņš (EXP)

Nedariet:

nekratiet savu pilnšļirci

nedalieties vai atkārtoti nelietojiet

pilnšļirci

Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu

tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci

Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Uzglabāt Fasenra un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Jūsu Fasenra pilnšļirce

Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt

Fasenra.

Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces

(adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.

Adatas aizsarga

aktivēšanas klipši

Šļirces

korpuss

Etiķete ar derīguma

termiņu

Adatas uzgalis

Virzuļa galva

Virzulis

Pirkstu

atloks

Skata

lodziņš

Adata

1.solis – Savāciet piederumus

1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja

1 spirta salvete

1 vates pikucis vai marles tampons

1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne

(skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)

Pilnšļirce

Spirta salvete

Vates pikucis vai

marles tampons

Asu priekšmetu tvertne

2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai

Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP). Nelietot, ja beidzies

derīguma termiņš.

Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20 °

C līdz 25 ° C apmēram 30 minūtes.

Nesildiet pilnšļirci citā veidā. Piemēram, nesildiet pilnšļirci

mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu

tuvumā.

Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.

3. solis - Pārbaudiet šķīdumu

Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci.

Apskatiet šķīdumu skata lodziņā. Šķīdumam jābūt dzidram un

bezkrāsainam līdz dzeltenam. Tas var saturēt nelielas baltas daļiņas.

Neinjicējiet Fasenra, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā

ir lielas daļiņas.

Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus. Tas ir normāli. Šādā

gadījumā Jums nekas nav jādara.

4.solis - Izvēlieties injekcijas vietu

Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.

Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.

Neinjicējiet:

5 cm zonā ap nabu

kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta

30

rētu vai bojātas ādas vietās

caur drēbēm

Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai

vēderā. Nemēģiniet injicēt sev rokā.

Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, kas atrodas vismaz 3 cm

attālumā no pēdējās injekcijas vietas.

5.solis - Notīriet injekcijas vietu

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Notīriet injekcijas vietu ar

spirta salveti ar apļveida kustībām. Ļaujiet tai nožūt.

Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.

Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.

6.solis - Noņemiet adatas vāciņu

Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un uzmanīgi noņemiet adatas

vāciņu ar otru roku pavelkot to taisnā virzienā.

Noņemot adatas vāciņu, neturiet rokas pie virzuļa vai virzuļa

galvas.

Nolieciet adatas vāciņu, lai vēlāk to izmestu.

Adatas galā Jūs varat redzēt šķīduma pilienu. Tas ir normāli.

Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi bez adatas vāciņa vai, ja adata ir

bojāta vai netīra.

Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru

virsmu.

Nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.

Vieta, kur

injekciju

veic tikai

aprūpētājs

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pilnšļirce

Katrā pilnšļircē ir 30 mg benralizumaba (benralizumabum)* 1 ml tilpumā.

Pildspalvveida pilnšļirce

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 30 mg benralizumaba (benralizumabum)* 1 ml tilpumā.

*Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot

rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pilnšļircē. (injekcija)

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).

Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz

bālganas daļiņas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu,

kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas

darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.

Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes

reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma

anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši,

pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību. Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai

tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.

Devas

Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā; pirmās trīs devas lieto ik pēc 4

nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām. Ja injekcija plānotajā datumā netiek veikta, devu

ievadīšana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā noteikto devu un lietošanas shēmu. Nedrīkst

ievadīt divkāršu devu.

Fasenra paredzēts ilgstošai terapijai. Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties

uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Fasenra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem nav pieejami. Pašlaik pieejamie dati par bērniem

vecumā no 12 līdz 18 gadiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām dot

nav iespējams.

Lietošanas veids

Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.

Injekcija jāievada augšstilbā vai vēderā. Ja injekciju ievada veselības aprūpes speciālists vai

aprūpētājs, to var ievadīt arī augšdelmā. To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar

asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.

Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir

norādīti "Lietošanas norādījumos".

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.

Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai

pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.

Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu. Ja ir

piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas

un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt

4.8 apakšpunktu) . Šīs reakcijas parasti var rasties dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, taču dažos

gadījumos tās sākušās vēlīni (t. i., pēc vairākām dienām).

Ar benralizumabu nesaistīta anafilakse anamnēzē var būt kā anafilakses riska faktors pēc Fasenra

lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktu). Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti

attiecīgā laikā periodā jākontrolē.

Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā Fasenra lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem un jāuzsāk

atbilstoša terapija.

Parazītu (helmintu) invāzija

Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskajā atbildē pret dažu helmintu invāziju. Pacientus ar

zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos. Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt

pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.

Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija. Ja invāzija rodas

Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana

jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz

21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu

vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju. Nav paredzams, ka benralizumabs

ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās

mehānismi. Pierādījumu par IL-5Rα ekspresiju hepatocītos nav. Eozinofilo leikocītu skaita

samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par benralizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības

iznākumu).

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu,

tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.

Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā. Lietošana sievietēm grūtniecības laikā

apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai benralizumabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā. Nevar izslēgt

risku zīdaiņiem.

Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/ atturēties no terapijas ar Fasenra, jāpieņem,

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu

benralizumaba ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fasenra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ir galvassāpes (8%) un faringīts (3%). Ir

ziņots par anafilaktiskām reakcijām.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514

pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.

Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības

samazinājuma secībā.

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Infekcijas un infestācijas

Faringīts*

Bieži

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas**

Anafilaktiska reakcija

Bieži

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Drudzis

Reakcija injekcijas vietā

Bieži

* Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts

faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".

** Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un

"izsitumi". Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4.

apakšpunktā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Reakcijas injekcijas vietā

Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu)

biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri

saņēma placebo.

Ilgtermiņa drošums

56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki

(n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.

Kopējais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots iepriekš aprakstītajos

astmas pētījumos.

Pediatriskā populācija

Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nevēlamo blakusparādību

biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Devas līdz 200 mg, kas tika lietotas subkutāni klīniskajos pētījumos pacientiem ar eozinofilo astmu,

nedeva pierādījumus par zāļu toksicitāti.

Benralizumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas. Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc

nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi

obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10

Darbības mehānisms

Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela

(IgG1, kappa). Tas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie cilvēka interleikīna-5 receptora alfa

subvienības (IL-5Rα). IL-5 receptors ir specifiski ekspresēts uz eozinofilo un bazofilo leikocītu

virsmas. Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem

uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG). Rezultātā pastiprināta, no

antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa

eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs

Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu

laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā. Asins eozinofilo

leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā

neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil

cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita

samazinājumu asinīs.

Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā

Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija

palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā,

dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.

100 mg vai 200 mg devā. Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā

samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā

(p=0,039).

Klīniskā efektivitāte

Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu

klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no

12 līdz 75 gadiem.

Šajos pētījumos pirmās 3 Fasenra 30 mg devas lietoja ik pēc 4 nedēļām, bet turpmākās devas lietoja ik

pēc 4 vai 8 nedēļām; Fasenra lietoja papildus fona terapijai, un to vērtēja salīdzinājumā ar placebo.

Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika

iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais

vecums bija 49 gadi. Pacientu anamnēzē pēdējo 12 mēnešu laikā bija 2 vai vairāk (vidēji 3) astmas

paasinājumi, kad bija nepieciešama perorāla vai sistēmiska kortikosteroīdu terapija, viņu ACQ-6

indeksa vērtība atlases laikā bija 1,5 vai vairāk, un viņiem bija pavājināta plaušu darbība pētījuma

sākumā (vidējais prognozētais forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā pirms bronhodilatatora

lietošanas [FEV

] bija 57,5%), neskatoties uz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) regulāru lietošanu

lielās devās (1. pētījums) vai IKS lietošanu vidējās vai lielās devās (2. pētījums) un ilgstošas darbības

β-agonistu (IDBA) lietošanu; vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli lietoja attiecīgi 51% un 41%

šo pacientu.

Perorālo kortikosteroīdu (POKS) terapijas samazinājuma pētījumā ZONDA (3. pētījums) kopumā tika

iesaistīti 220 pacienti ar astmu (61% no tiem - sievietes; vidējais vecums bija 51 gads), kuri astmas

kontroles saglabāšanai katru dienu saņēma POKS (no 8 līdz 40 mg dienā; mediāna 10 mg) papildus

regulāri lietotām lielām IKS devām un IDBA kopā ar vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli 53%

gadījumu. Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā

efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole. Eozinofilo leikocītu skaits pacientu

asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12

mēnešu laikā.

Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma

ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2.

apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots. Tālāk tekstā apkopotie

rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.

Paasinājumu pētījumi

Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem,

kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas

un IDBA. Klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja kā astmas pastiprināšanos vismaz uz 3

dienām, kad nepieciešama perorāla/sistēmiska kortikosteroīdu lietošana, un/vai neatliekamās

medicīniskās palīdzības saņemšana ar nepieciešamību pēc perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu

terapijas un/vai hospitalizācija. Pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju ar perorāli lietojamiem

kortikosteroīdiem, to definēja kā stabilas perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas devas īslaicīgu

palielināšanu vismaz uz 3 dienām vai vienreizēju kortikosteroīdu depo injekciju.

Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300

šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits

gadā. Turklāt, vērtējot vidējā FEV

izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4

nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).

Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr

lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas

norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV

2. tabula. Gada laikā novēroto paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji ārstēšanas kursa

beigās 1. un 2. pētījumā, dalot pēc eozinofilo leikocītu skaita.

1. pētījums

2. pētījums

Fasenra

Placebo

Fasenra

Placebo

Eozinofilo leikocītu skaits

asinīs ≥300 šūnu/μl

a

n = 267

n = 267

n=239

n=248

Klīniski nozīmīgi paasinājumi

Skaits

0,74

1,52

0,73

1,01

Starpība

-0,78

-0,29

Skaita attiecība (95% TI)

0,49 (0,37, 0,64)

0,72 (0,54, 0,95)

p vērtība

< 0,001

0,019

FEV

1

(l) pirms bronhodilatatora lietošanas

Vidējā sākotnējā vērtība

1,660

1,654

1,758

1,815

Uzlabojums salīdzinājumā ar

sākumstāvokli

0,398

0,239

0,330

0,215

Starpība (95% TI)

0,159 (0,068, 0,249)

0,116 (0,028, 0,204)

p vērtība

0,001

0,010

Eozinofilo leikocītu skaits

asinīs <300 šūnu/μl

b

n =131

n =140

n = 125

n = 122

Klīniski nozīmīgi paasinājumi

Skaits

1,11

1,34

0,83

1,38

Starpība

-0,23

-0,55

Skaita attiecība (95% TI)

0,83 (0,59, 1,16)

0,60 (0,42, 0,86)

FEV

1

(l) pirms bronhodilatatora lietošanas

Vidējās izmaiņas

0,248

0,145

0,140

0,156

Starpība (95% TI)

0,102 (-0,003, 0,208)

-0,015 (-0,127, 0,096)

Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu

skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).

Nav iespējas konstatēt ārstēšanas noteiktās atšķirības pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits ir <300

šūnu/μl.

1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks

uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.

Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem,

kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība

0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23,

95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538). 2. pētījumā placebo grupā bija pārāk neliels notikumu skaits, lai izdarītu

secinājumus par paasinājumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība.

Gan 1., gan 2. pētījumā Fasenra lietojošajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem,

bija vērojams statistiski nozīmīgs astmas simptomu samazinājums (Total Asthma Score). Līdzīgs

uzlabojums par labu Fasenra tika novērots, vērtējot astmas kontroles anketu-6 (ACQ-6) un

standartizēto astmas dzīves kvalitātes anketu 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem

(AQLQ(S)+12) (3. tabula).

3. tabula. Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās

salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un

AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir

≥300 šūnu/μl

1. pētījums

2. pētījums

Fasenra

a

=267)

Placebo

a

=267)

Fasenra

a

=239)

Placebo

a

=248)

Kopējā astmas simptomu indeksa vērtība

b

1. pētījums

2. pētījums

Fasenra

a

=267)

Placebo

a

=267)

Fasenra

a

=239)

Placebo

a

=248)

Vidējā sākotnējā vērtība

2,68

2,74

2,76

2,71

Uzlabojums

salīdzinājumā ar

sākumstāvokli

-1,30

-1,04

-1,40

-1,16

Starpība (95% TI)

-0,25 (-0,45, -0,06)

-0,23 (-0,43, -0,04)

p vērtība

0,012

0,019

ACQ-6

Vidējā sākotnējā vērtība

2,81

2,90

2,80

2,75

Uzlabojums

salīdzinājumā ar

sākumstāvokli

-1,46

-1,17

-1,44

-1,19

Starpība (95% TI)

-0,29 (-0,48, -0,10)

-0,25 (-0,44, -0,07)

AQLQ(S)+12

Vidējā sākotnējā vērtība

3,93

3,87

3,87

3,93

Uzlabojums

salīdzinājumā ar

sākumstāvokli

1,56

1,26

1,56

1,31

Starpība (95% TI)

0,30 (0,10, 0,50)

0.24 (0,04, 0,45)

Pacientu skaits (n) nedaudz variē tādu pacientu skaita dēļ, par kuriem pieejama informācija par visiem

mainīgajiem. Parādītie rezultāti ir balstīti uz pēdējiem pieejamiem datiem par katru mainīgo.

Astmas simptomu skala: kopējā indeksa vērtība no 0 (vismazākā) līdz 6 (vislielākā); dienas un nakts astmas

simptomu skalas no 0 (vismazāk) līdz 3 (visvairāk) simptomiem. Individuālās dienas un nakts indeksa

vērtības bija līdzīgas.

Apakšgrupu analīzes, grupējot pēc iepriekš bijušajiem paasinājumiem

Apakšgrupu analīzēs 1. un 2. pētījumā tika noskaidrots, ka pēc lielāka iepriekš bijušo paasinājumu

skaita varētu prognozēt labāku atbildes reakciju uz ārstēšanu. Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai

kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem

varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).

4. tabula. Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV

1

) ārstēšanas kursa beigās, dalot

pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas

un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl

1. pētījums

2. pētījums

Fasenra (N=267)

Placebo

(N=267)

Fasenra (N=239)

Placebo

(N=248)

Sākotnēji 2 paasinājumi

Paasinājumu skaits

0,57

1,04

0,63

0,62

Starpība

-0,47

0,01

Skaita attiecība

(95% TI)

0,55 (0,37, 0,80)

1,01 (0,70, 1,46)

1. pētījums

2. pētījums

Fasenra (N=267)

Placebo

(N=267)

Fasenra (N=239)

Placebo

(N=248)

pirms

bronhodilatatora

lietošanas vidējās

izmaiņas

0,343

0,230

0,266

0,236

Starpība (95% TI)

0,113 (-0,002, 0,228)

0,029 (-0,079, 0,137)

Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi

Paasinājumu skaits

0,95

2,23

0,82

1,65

Starpība

-1,28

-0,84

Skaita attiecība

(95% TI)

0,43 (0,29, 0,63)

0,49 (0,33, 0,74)

pirms

bronhodilatatora

lietošanas vidējās

izmaiņas

0,486

0,251

0,440

0,174

Starpība (95% TI)

0,235 (0,088, 0,382)

0,265 (0,115, 0,415)

Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums

3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas

samazinājumu. Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā

no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.

5. tabulā apkopoti 3. pētījuma rezultāti.

5. tabula. Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums

Fasenra (N=73)

Placebo

(N=75)

Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode)

Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar

sākumstāvokli (95% TI)

75 (60, 88)

25 (0,33)

Wilcoxon rangu summas testa p vērtība

< 0,001

Proporcionālais izredžu modelis (jutīguma analīze)

POKS procentuālais samazinājums 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli

Samazinājums par ≥90%

27 (37%)

9 (12%)

Samazinājums par ≥75%

37 (51%)

15 (20%)

Samazinājums par ≥50%

48 (66%)

28 (37%)

Samazinājums par >0%

58 (79%)

40 (53%)

Bez izmaiņām vai POKS samazinājums nav novērots

15 (21%)

35 (47%)

Krusteniskā attiecība (95% TI)

4,12 (2,22, 7,63)

Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā*

22 (52%)

8 (19%)

Krusteniskā attiecība (95% TI)

4,19 (1,58, 11,12)

Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā

43 (59%)

25 (33%)

Krusteniskā attiecība (95% TI)

2,74 (1,41, 5,31)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471414/2019

EMEA/H/C/4433

Fasenra (benralizumabs)

Fasenra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Fasenra un kāpēc tās lieto?

Fasenra ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.

Tās lieto kā papildterapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta,

lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kombinācijā ar ilgstošas darbības beta-agonistiem.

Fasenra satur aktīvo vielu benralizumabu.

Kā lieto Fasenra?

Fasenra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros. Tās var iegādāties tikai

pret recepti, un ārstēšanu ar tām drīkst sākt tikai ārsti ar pieredzi smagas astmas diagnostikā un

ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 30 mg, ko injicē zem ādas augšstilbā vai vēderā, pirmās trīs devas ievada reizi

četrās nedēļās, bet nākamās — reizi astoņās nedēļās. Ja injekciju ievada ārsts vai aprūpētājs, to var

ievadīt arī zem ādas augšdelmā. Ja ar ārstējošo ārstu panākta vienošanās, pacienti, kuri jau lieto

Fasenra un kuriem nav bijis smagu alerģisku reakciju, vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Fasenrapēc

atbilstošas apmācības, tostarp par to, kā atpazīt alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus. Fasenra

jālieto tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem vismaz reizi gadā atkal jāizvērtē, vai

terapija ir jāturpina.

Papildu informāciju par Fasenra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kā Fasenra darbojas?

Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu balto asins šūnu eozinofilu daudzumu asinīs un

krēpās plaušās. Fasenra aktīvā viela benralizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas

izstrādāta, lai piesaistītos receptoriem (mērķiem) ar nosaukumu interleikīna-5 receptori uz eozinofilu

virsmas. Piesaistoties interleikīna-5 receptoriem, Fasenra aktivizē imūnsistēmu (organisma dabīgo

Fasenra (benralizumabs)

EMA/471414/2019

2. lpp. no 2

aizsargsistēmu), lai tā iznīcinātu eozinofilus asinīs un plaušās. Tas palīdz mazināt iekaisumu, samazinot

astmas lēkmju skaitu un atvieglojot simptomus.

Kādi Fasenra ieguvumi atklāti pētījumos?

Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopskaitā 2511 pacienti ar eozinofilo astmu, kas netika

atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kombinācijā ar ilgstošas darbības

beta-agonistiem, tika konstatēts, ka ārstēšana ar Fasenra samazina astmas saasinājumu

(uzliesmojumu) skaitu. Starp pacientiem, kuru asinīs pirms terapijas bija lielākais eozinofilu daudzums,

pacientu grupā, ko ārstēja ar Fasenra (pirmās trīs devas ievadot reizi četrās nedēļās, bet nākamās —

reizi astoņās nedēļās), smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,66, salīdzinot ar 1,14 pacientu grupā,

kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).

Trešajā pētījumā ar 220 pacientiem tika konstatēts, ka to pacientu grupā, kuri saņēma Fasenra,

lielākam skaitam pacientu stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt kortikosteroīdu devu, un

vidējais devas samazinājums šajā grupā bija 75 % salīdzinājumā ar 25 % placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Fasenra?

Visbiežākās Fasenra blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un faringīts

(rīkles iekaisums). Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fasenra, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fasenra ir reģistrētas ES?

Ir pierādīts, ka Fasenra efektīvāk nekā placebo samazina astmas uzliesmojumu skaitu un vajadzību pēc

kortikosteroīdu terapijas. Zāles ir labi panesamas, un tām ir maz blakusparādību. Tāpēc Eiropas Zāļu

aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fasenra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt

šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fasenra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Fasenra

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Fasenra

2018. gada 8. janvārī Fasenra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Fasenra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūlijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju