Fasenra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Benralizumabs

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

R03DX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

benralizumab

Meðferðarhópur:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

Fasenra ir norādīts, kā pievienot uz tehniskās apkopes ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar smagu eosinophilic astmas nepietiekami kontrolē, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu plus ilgstošas darbības beta agonistus.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FASENRA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
benralizumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nenododiet tās citiem. Tas
var viņiem nodarīt kaitējumu pat
tad, ja viņiem ir tādas pašas slimības pazīmes kā Jums.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas
3.
Kā lietot Fasenra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fasenra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FASENRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FASENRA
Fasenra satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla
antiviela, noteikta veida proteīns, kas
atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
Benralizumaba mērķis ir proteīns, tā
sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz
viena veida leikocītu, tā saukto eozinofilo
leikocītu virsmas.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO FASENRA
Fasenra lieto SMAGAS EOZINOFILĀS ASTMAS ārstēšanai pieaugušajiem.
Eozinofilā astma ir astmas veids,
kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo
leikocītu skaits.
Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām
zālēm (lielām devām "inhalējamo
kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība
netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo
pārējo zāļu palīdzību.
KĀ FASENRA DARBOJAS
Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti
leikocīti. Pievienojoties eozinofilajiem
le

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļirce
Katrā pilnšļircē ir 30 mg benralizumaba (_benralizumabum_)* 1 ml
tilpumā.
Pildspalvveida pilnšļirce
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 30 mg benralizumaba
(_benralizumabum_)* 1 ml tilpumā.
*Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta
Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(Fasenra Pen).
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas
var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz
bālganas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem
pacientiem ar smagu eozinofilo astmu,
kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo
kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas
darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas
astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un
izglītošanās par hipersensitivitātes
reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu),
pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma
anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja
ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši,
pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību. Pašinjekcijas
veikšanu vajadzētu apsvērt tikai
tiem pacientiem, kuri jau ir lietojuši Fasenra.
Devas
Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā;
pirmās trīs devas lieto ik pēc 4
nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām. Ja
in