Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
arypiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptyki
Schizofrenia
Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowało się na doustnym arypiprazolu.
Revision: 20
Upoważniony
2013-11-14
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ABILIFY MAINTENA 300 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU ABILIFY MAINTENA 400 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU arypiprazol NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4 SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta 3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABILIFY MAINTENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Abilify Maintena zawiera substancjÄ™ czynnÄ… arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak sÅ‚yszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistoÅ›ci nieistniejÄ…cych, podejrzliwość, bÅ‚Ä™dne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otÄ™pienie emocjonalne. Osoby chorujÄ…ce na tÄ™ chorobÄ™ mogÄ… również odczuwać depresjÄ™, poczucie winy, lÄ™k lub napiÄ™cie. Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosÅ‚ych pacjentów ze schizofreniÄ…, u których uzyskano wystarczajÄ…cÄ… stabilizacjÄ™ choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABILIFY MAINTENA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABILIFY MAINTENA • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub k Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu w ampuÅ‚ko-strzykawce Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu w ampuÅ‚ko-strzykawce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu. Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu. Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu w ampuÅ‚ko-strzykawce Każda ampuÅ‚ko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu. Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu w ampuÅ‚ko-strzykawce Każda ampuÅ‚ko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu. Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Proszek: biaÅ‚y lub biaÅ‚awy Rozpuszczalnik: przezroczysty 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymujÄ…cym schizofrenii u dorosÅ‚ych pacjentów ze stabilizacjÄ… choroby za pomocÄ… doustnej postaci arypiprazolu. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W przypadku pacjentów nieleczonych wczeÅ›niej arypiprazolem przed rozpoczÄ™ciem leczenia produktem leczniczym Abili Izlasiet visu dokumentu