Xerava

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

eravacycline

Prieinama:

PAION Deutschland GmbH

ATC kodas:

J01AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eravacycline

Farmakoterapinė grupė:

Antibatterici per uso sistemico,

Gydymo sritis:

Infection; Bacterial Infections

Terapinės indikacijos:

Xerava è indicato per il trattamento di complicate intra-addominali infezioni (cIAI) negli adulti. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2018-09-20

Pakuotės lapelis

45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XERAVA 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
eravaciclina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xerava e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava
3.
Come le sarà somministrato Xerava
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xerava
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XERAVA E A COSA SERVE
COS’È XERAVA
Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo
eravaciclina. Appartiene a un
gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono
bloccando la crescita di determinati batteri
infettivi.
A COSA SERVE XERAVA
Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano
un’infezione complicata nell’addome.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE XERAVA
NON PRENDA XERAVA
−
se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
−
se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle
tetracicline (ad esempio,
minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a
eravaciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è
preoccupato per quanto segue:
Reazioni anafilattiche
Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state
segnalate reazioni anafilattiche (allergiche)
che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte.
CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL
MEDICO
se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento
con Xerava.

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.
Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di eravaciclina.
Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene 0,3 mg di eravaciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali
complicate (cIAI) negli adulti
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di eravaciclina ogni 12
ore per una durata da 4 a
14 giorni.
_Potenti induttori del CYP3A4 _
Nei
pazienti
trattati
in
concomitanza
con
potenti
induttori
del
CYP3A4,
il
regime
posologico
raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata
da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi
4.4 e 4.5).
_ _
_Anziani (≥ 65 anni di età) _
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose
(vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non
è necessario alcun
aggiustamento della dose. Eravaciclina può essere somministrata
indipendentemente rispetto a quando
viene effettuata l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione epatica _
Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun
aggiustamento della dose (vedere
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
_ _
3
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore a 18 anni non sono
state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Xerava non deve essere
usato