Xerava

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

eravacycline

متاح من:

PAION Deutschland GmbH

ATC رمز:

J01AA

INN (الاسم الدولي):

eravacycline

المجموعة العلاجية:

Antibatterici per uso sistemico,

المجال العلاجي:

Infection; Bacterial Infections

الخصائص العلاجية:

Xerava è indicato per il trattamento di complicate intra-addominali infezioni (cIAI) negli adulti. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2018-09-20

نشرة المعلومات

                                45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XERAVA 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
eravaciclina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xerava e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava
3.
Come le sarà somministrato Xerava
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xerava
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XERAVA E A COSA SERVE
COS’È XERAVA
Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo
eravaciclina. Appartiene a un
gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono
bloccando la crescita di determinati batteri
infettivi.
A COSA SERVE XERAVA
Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano
un’infezione complicata nell’addome.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE XERAVA
NON PRENDA XERAVA
−
se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
−
se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle
tetracicline (ad esempio,
minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a
eravaciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è
preoccupato per quanto segue:
Reazioni anafilattiche
Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state
segnalate reazioni anafilattiche (allergiche)
che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte.
CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL
MEDICO
se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento
con Xerava. 
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.
Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di eravaciclina.
Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene 0,3 mg di eravaciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali
complicate (cIAI) negli adulti
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di eravaciclina ogni 12
ore per una durata da 4 a
14 giorni.
_Potenti induttori del CYP3A4 _
Nei
pazienti
trattati
in
concomitanza
con
potenti
induttori
del
CYP3A4,
il
regime
posologico
raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata
da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi
4.4 e 4.5).
_ _
_Anziani (≥ 65 anni di età) _
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose
(vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non
è necessario alcun
aggiustamento della dose. Eravaciclina può essere somministrata
indipendentemente rispetto a quando
viene effettuata l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione epatica _
Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun
aggiustamento della dose (vedere
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
_ _
3
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore a 18 anni non sono
state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Xerava non deve essere
usato 
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 08-10-2018
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 05-06-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 05-06-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 05-06-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 05-06-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 08-10-2018

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات