Farydak

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bezbarvého laktátu panobinostatu

Prieinama:

pharmaand GmbH

ATC kodas:

L01XH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

panobinostat

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Mnohočetný myelom

Terapinės indikacijos:

Farydak, v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem, je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň dvou předchozích léčebných režimech včetně bortezomibu a imunomodulačního. Farydak, v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem, je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň dvou předchozích léčebných režimech včetně bortezomibu a imunomodulačního.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2015-08-28

Pakuotės lapelis

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FARYDAK 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
FARYDAK 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
FARYDAK 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
panobinostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak
užívat
3.
Jak se přípravek Farydak užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Farydak uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FARYDAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FARYDAK
Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou
látku panobinostat, která patří do
skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FARYDAK POUŽÍVÁ
Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se
vzácným typem rakoviny krve, který se
nazývá mnohočetný myelom. Mnohočetný myelom je poškození
plazmatických buněk (typ krvinek),
které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a
snižuje počet rakovinných buněk.
Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími
přípravky: bortezomibem

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Farydak 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající
panobinostatum 10 mg.
Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající
panobinostatum 15 mg.
Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající
panobinostatum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Světle zelená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka (15,6–16,2
mm) obsahující bílý až téměř bílý
prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem
na víčku a dvěma příčnými pruhy
černým inkoustem na těle tobolky.
Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Oranžová neprůhledná tvrdá želatinová tobolka (19,1–19,7 mm)
obsahující bílý až téměř bílý prášek,
s příčným označením “LBH 15 mg” černým inkoustem na
víčku a dvěma příčnými pruhy černým
inkoustem na těle tobolky.
Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Červená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka (19,1–19,7 mm)
obsahující bílý až téměř bílý prášek,
s příčným označením “LBH 20 mg” černým inkoustem na
víčku a dvěma příčnými pruhy černým
inkoustem na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k
léčbě dospělých pacientů s
relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří
dostávali nejméně dva předchozí
režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se
zkušeností s použitím protinádorových
léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg,