Daxocox

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

enflicoxib

Prieinama:

Ecuphar NV

ATC kodas:

QM01AH95

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

enflicoxib

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

Protinormalni in protirevmatični izdelki

Terapinės indikacijos:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2021-04-20

Pakuotės lapelis

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO DAXOCOX 15 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 30 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 45 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 70 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 100 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Daxocox 15 mg tablete za pse
Daxocox 30 mg tablete za pse
Daxocox 45 mg tablete za pse
Daxocox 70 mg tablete za pse
Daxocox 100 mg tablete za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Enflikoksib
15 mg
Enflikoksib
30 mg
Enflikoksib
45 mg
Enflikoksib
70 mg
Enflikoksib
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
Črni železov oksid (E172) 0,26%
Rumeni železov oksid (E172) 0,45%
Rdečo železov oksid (E172) 0,50%
Rjave okrogle in konveksne tablete.
4.
INDIKACIJA(E)
18
Za zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom (ali
degenerativnega obolenja sklepov)
pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne
uporabite
pri
živalih
z
motnjami
v
delovanju
gastrointestinalnega
sistema,
enteropatijami
povezanimi z izgubo beljakovin in krvi ali hemoragičnimi obolenji.
Ne uporabite v primerih motenega delovanja ledvic ali jeter.
Ne uporabite v primeru srčne insuficience.
Ne uporabite pri brejih in doječih psicah.
Ne uporabite pri živalih namenjenih za vzrejo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na sulfonamide.
Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih
živalih, saj obstaja tveganje za
povečano škodljivo delovanje na ledvice.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah so pogosto poročali o občasnem pojavu
bruhanja, mehkega blata in/ali driske,
vendar v večini primerov terapija ni bila potrebna.
Občas

Prekės savybės

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Daxocox 15 mg tablete za pse
Daxocox 30 mg tablete za pse
Daxocox 45 mg tablete za pse
Daxocox 70 mg tablete za pse
Daxocox 100 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Enflikoksib 15 mg
Enflikoksib 30 mg
Enflikoksib 45 mg
Enflikoksib 70 mg
Enflikoksib 100 mg
POMOŽNE SNOVI:
Črni železov oksid (E172) 0,26%
Rumeni železov oksid (E172) 0,45%
Rdeči železov oksid (E172) 0,50%
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Rjave, okrogle in konveksne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom (ali
degenerativnim obolenjem
sklepov) pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
uporabite
pri
živalih
z
motnjami
v
delovanju
gastrointestinalnega
sistema,
enteropatijami
povezanimi z izgubo beljakovin in krvi ali hemoragičnimi obolenji.
Ne uporabite v primerih motenega delovanja ledvic ali jeter.
Ne uporabite v primeru srčne insuficience.
Ne uporabite pri brejih in doječih psicah.
Ne uporabite pri živalih namenjenih za vzrejo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na sulfonamide.
3
Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih
živalih, saj obstaja tveganje za
povečano škodljivo delovanje na ledvice.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Tega zdravila ne uporabite sočasno ali v obdobju 2 tednov po dajanju
drugih nesteroidnih protivnetnih
zdravil (NSAID) ali glukokortikoidov.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila pri zelo mladih živalih ni bila popolnoma dokazana,
zato se svetuje, da se zelo mlade
pse, mlajše od 6 mesecev, med zdravljenjem pazljivo spremlja.
Aktivni metabolit enflikoksiba ima zara