Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
Psi
Protinormalni in protirevmatični izdelki
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Pooblaščeni
2021-04-20
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO DAXOCOX 15 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 30 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 45 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 70 MG TABLETE ZA PSE DAXOCOX 100 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp, Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Daxocox 15 mg tablete za pse Daxocox 30 mg tablete za pse Daxocox 45 mg tablete za pse Daxocox 70 mg tablete za pse Daxocox 100 mg tablete za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: Enflikoksib 15 mg Enflikoksib 30 mg Enflikoksib 45 mg Enflikoksib 70 mg Enflikoksib 100 mg POMOŽNE SNOVI: Črni železov oksid (E172) 0,26% Rumeni železov oksid (E172) 0,45% Rdečo železov oksid (E172) 0,50% Rjave okrogle in konveksne tablete. 4. INDIKACIJA(E) 18 Za zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom (ali degenerativnega obolenja sklepov) pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z motnjami v delovanju gastrointestinalnega sistema, enteropatijami povezanimi z izgubo beljakovin in krvi ali hemoragičnimi obolenji. Ne uporabite v primerih motenega delovanja ledvic ali jeter. Ne uporabite v primeru srčne insuficience. Ne uporabite pri brejih in doječih psicah. Ne uporabite pri živalih namenjenih za vzrejo. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na sulfonamide. Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, saj obstaja tveganje za povečano škodljivo delovanje na ledvice. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih študijah so pogosto poročali o občasnem pojavu bruhanja, mehkega blata in/ali driske, vendar v večini primerov terapija ni bila potrebna. Občas Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Daxocox 15 mg tablete za pse Daxocox 30 mg tablete za pse Daxocox 45 mg tablete za pse Daxocox 70 mg tablete za pse Daxocox 100 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: Enflikoksib 15 mg Enflikoksib 30 mg Enflikoksib 45 mg Enflikoksib 70 mg Enflikoksib 100 mg POMOŽNE SNOVI: Črni železov oksid (E172) 0,26% Rumeni železov oksid (E172) 0,45% Rdeči železov oksid (E172) 0,50% Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete Rjave, okrogle in konveksne tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom (ali degenerativnim obolenjem sklepov) pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z motnjami v delovanju gastrointestinalnega sistema, enteropatijami povezanimi z izgubo beljakovin in krvi ali hemoragičnimi obolenji. Ne uporabite v primerih motenega delovanja ledvic ali jeter. Ne uporabite v primeru srčne insuficience. Ne uporabite pri brejih in doječih psicah. Ne uporabite pri živalih namenjenih za vzrejo. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na sulfonamide. 3 Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, saj obstaja tveganje za povečano škodljivo delovanje na ledvice. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Tega zdravila ne uporabite sočasno ali v obdobju 2 tednov po dajanju drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) ali glukokortikoidov. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost zdravila pri zelo mladih živalih ni bila popolnoma dokazana, zato se svetuje, da se zelo mlade pse, mlajše od 6 mesecev, med zdravljenjem pazljivo spremlja. Aktivni metabolit enflikoksiba ima zara Διαβάστε το πλήρες έγγραφο