국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psykoleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Revision: 13
autoriseret
2010-06-10
154 B. INDLÆGSSEDDEL 155 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Olanzapin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex 3. Sådan skal du tage Olanzapin Apotex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Olanzapin Apotex indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin Apotex tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser: Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori. Det er vist, at Olanzapin Apotex forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPIN APOTEX TAG IKKE OLANZAPIN APOTEX hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olanzapin Apotex 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 63,17 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "2.5" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Voksne _ Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _Voksne _ Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag. Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1). Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer. Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis ka 전체 문서 읽기