Olanzapine Apotex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Apotex Europe B.V. 
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni, Bipolar Lidelse
Terapeutiske indikationer:
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001178
Autorisation dato:
2010-06-10
EMEA kode:
EMEA/H/C/001178

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex

Sådan skal du tage Olanzapin Apotex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olanzapin Apotex indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin Apotex tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og

indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med

denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at Olanzapin Apotex forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex

Tag ikke Olanzapin Apotex

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Olanzapin Apotex (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse

af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olanzapin Apotex.

Olanzapin Apotex anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget Olanzapin Apotex, skal du fortælle det til lægen.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager Olanzapin Apotex. Du og din læge bør jævnligt

kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om

nødvendigt overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

Olanzapin Apotex. Inden du påbegynder behandling med Olanzapin Apotex samt jævnligt i løbet

af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod,

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type

medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

Olanzapin Apotex er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Apotex

Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Apotex, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme

til at føle dig døsig, hvis Olanzapin Apotex tages sammen med depressionsmidler eller medicin til

behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapin Apotex-

dosis

Brug af Olanzapin Apotex sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin Apotex, da det sammen med alkohol kan gøre

dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke få denne medicin, mens du

ammer, da små mængder Olanzapin Apotex kan overføres til modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Olanzapin Apotex i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapin Apotex. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller

betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olanzapin Apotex indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Olanzapin Apotex

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapin Apotex tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du

skal tage dem. Dagsdosis for Olanzapin Apotex er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din læge, hvis

dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapin Apotex, medmindre din læge

siger det.

Du bør tage Olanzapin Apotex tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage

tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller

Olanzapin Apotex filmovertrukne tabletter er til at synke. Du bør synke Olanzapin Apotex tabletterne

hele med vand.

Hvis du har taget for meget Olanzapin Apotex

Patienter, som har taget for meget Olanzapin Apotex, har oplevet følgende symptomer: Hurtig

hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt

eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk,

unormal hjerterytme. Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de

ovennævnte symptomer. Vis tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage Olanzapin Apotex

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Olanzapin Apotex

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter

med at tage Olanzapin Apotex, så længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapin Apotex, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at du

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra

liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så

fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden

af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; øget niveau af sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet;

øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede

hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed

(f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til

ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed;

krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser);

restless legs-syndrom

(stærk uro i underbenene);

problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens; følsomhed over for sollys; næseblod;

udspilet mave; tendens til at savle; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning

(urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller

mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af

brystmælk eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur;

unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager

voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden

og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller

pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner, såsom lægemiddelreaktion med

eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS forekommer indledningsvis som influenza-

lignende symptomer med et udslæt i ansigtet og derefter med et udstrakt udslæt, høj temperatur,

forstørrede lymfekirtler, øgede niveauer af leverenzymer, der ses i blodprøver, og en øgning i en type

af hvide blodlegemer (eosinofili).

Ældre patienter med demens kan under behandling med Olanzapin Apotex opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive vo

ldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstem

peratur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapin Apotex forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerskent. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapin Apotex indeholder:

Aktivt stof: Olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 10 mg olanzapin.

Øvrige indholdstoffer (tabletkernen) Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,

magnesiumstearat (tabletovertrækket) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000,

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Olanzapin Apotex 2,5 mg er runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO"

på den ene side samt "OLA" over "2.5" på den anden side.

Olanzapin Apotex 5 mg er runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO"

på den ene side samt "OLA" over "5" på den anden side.

Olanzapin Apotex 7,5 mg er runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO"

på den ene side samt "OLA" over "7.5" på den anden side.

Olanzapin Apotex 10 mg er runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO"

på den ene side samt "OLA" over "10" på den anden side.

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 28 tabletter.

Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 28 og 56 tabletter.

Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 28, 56 og

98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Holland

Fremstiller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Aurovitas, spol. s r.o.

Tel: (420) 234.705.721

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.Tel:

(048) 22.311.20.00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.Tel: (34)

91.630.86.45

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olanzapin Apotex 5 mg smeltetabletter

Olanzapin Apotex 10 mg smeltetabletter

Olanzapin Apotex 15 mg smeltetabletter

Olanzapin Apotex 20 mg smeltetabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex

Sådan skal du tage Olanzapin Apotex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olanzapin Apotex indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin Apotex tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og

indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med

denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at Olanzapin Apotex forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex

Tag ikke Olanzapin Apotex

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Olanzapin Apotex (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse

af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olanzapin Apotex.

Olanzapin Apotex anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget Olanzapin Apotex, skal du fortælle det til lægen.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager Olanzapin Apotex. Du og din læge bør jævnligt

kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om

nødvendigt overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

Olanzapin Apotex. Inden du påbegynder behandling med Olanzapin Apotex samt jævnligt i løbet

af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod,

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type

medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

Olanzapin Apotex er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Apotex

Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Apotex, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme

til at føle dig døsig, hvis Olanzapin Apotex tages sammen med depressionsmidler eller medicin til

behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapin Apotex-

dosis

Brug af Olanzapin Apotex sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin Apotex, da det sammen med alkohol kan gøre

dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder

63,17 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt

"OLA" over "2.5" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.

Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der

har vist initial behandlingsrespons.

Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode.

Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær

lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Voksne

Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.

Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi,

eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som

har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for

forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør

olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret

supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.

Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse

kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor

intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en

passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.

Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.

Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at reducere dosis.

Særlige populationer

Ældre

En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter

65 år,

dersom det findes klinisk indiceret (se pkt. 4.4).

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter. I tilfælde af moderat leverinsufficiens

(cirrhosis, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.

Rygere

Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til

rygere. Metaboliseringen af olanzapin kan induceres ved rygning. Klinisk overvågning anbefales, og

en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt. 4.5).

Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre,

ikke-rygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos

sådanne patienter foretages med forsigtighed.

(Se pkt. 4.5 og 5.2).

Pædiatrisk population

Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning. Der er rapporteret vægtøgning og lipid- og prolaktinforandringer i en større

mængde i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt. 4.4, 4.8,

5.1 og 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske

tilstand bedres. Patienterne bør følges nøje i denne periode.

Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser

Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse

på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser. I placebokontrollerede kliniske

forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret

psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de

olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og

1,5 %). Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig

dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed. Risikofaktorer, som kan prædisponere denne

patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder > 65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og

dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af

benzodiazepiner. Forekomsten af dødsfald var dog højere hos olanzapin-behandlede patienter end hos

patienter, behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.

I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående

iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret. Der var en tre gange så høj

forekomst af cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin,

sammenlignet med patienterne, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %). Alle

de olanzapin- og placebobehandlede patienter,som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde

præeksisterende risikofaktorer. Alder > 75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som

risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling. Effekten af olanzapin

blev ikke påvist i disse forsøg.

Parkinsons sygdom

Anvendelse af olanzapin til behandling af dopaminagonist-relateret psykose hos patienter med

Parkinsons sygdom kan ikke anbefales. I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson

symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt. 4.8), og

olanzapin var ikke mere effektivt end placebo til behandling af psykotiske symptomer. I disse forsøg

skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling

(dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele

forsøget. Olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens

vurdering.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika. Sjældne tilfælde af

mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin. De kliniske manifestationer af NMS er

hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls

eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). Yderligere symptomer kan inkludere

forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis en patient får

tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske

manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.

Hyperglykæmi og diabetes

Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med

ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt enkelte dødsfald

(se pkt. 4.8). I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en

disponerende faktor.

Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger,

som f.eks. måling af blodsukker ved

baseline

, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter

årligt. Patienter i behandling med antipsykotika herunder Olanzapin Apotex bør observeres for tegn og

symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed). Patienter med diabetes

mellitus eller patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes bør monitoreres regelmæssigt for

dårligere blodsukkerkontrol.Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved

baseline

, 4, 8 og 12 uger

efter start på olanzapinbehandling og derefter kvartalsvist.

Lipidforandringer

Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser er der set uønskede

forandringer i lipidniveauer (se pkt. 4.8). Forandringerne i lipidniveauer skal håndteres i henhold til

normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for

udvikling af lipidforstyrrelser. Patienter, der behandles med antipsykotika herunder Olanzapin Apotex,

bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks.

baseline

, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år.

Antikolinerg aktivitet

Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet

in vitro

, frembød kliniske undersøgelser en lav

forekomst af dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige

sygdomme er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller

paralytisk ileus og beslægtede tilstande.

Leverfunktionen

Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT)

og aspartataminotransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.

Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT,

hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande

forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle

hepatotoksiske præparater. I tilfælde, hvor hepatitis (inklusiv hepatocellulær, cholestatisk eller blandet

leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.

Neutropeni

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos

patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere

medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af

samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande

eller myeloproliferativ sygdom. Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat

anvendes samtidig (se pkt. 4.8).

Ophør med behandling

Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er

rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.

QT-interval

I de kliniske forsøg var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til 1 %) hos de

patienter, som blev behandlet med olanzapin. QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret

QT (QTcF) ≥ 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter

med baseline QTcF < 500 msek. I forhold til placebo var der ingen signifikante forskelle i

hjertelidelser, som var relaterede til QTc-forlængelse. Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin

ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos

patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller

hypomagnesiæmi.

Tromboemboli

En tidsmæssig sammenhæng mellem behandling med olanzapin og venøs tromboembolisme er meget

sjældent (< 0,01 %) rapporteret. Der er ikke blevet konstateret nogen kausal sammenhæng mellem

forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin. På trods af dette bør alle

mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende

foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede

risikofaktorer for venøse tromboembolier.

Almindelig CNS aktivitet

Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når

stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Da olanzapin

udviser

in vitro

antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagomisme.

Krampeanfald

Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat

for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen. Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke

almindelig hos patienter i behandling med olanzapin. I de fleste af disse tilfælde var tidligere

krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.

Tardiv dyskinesi

I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk

lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved

længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der

forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin.

Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.

Postural hypotension

Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin.

Det anbefales at måle blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.

Pludselig, uventet hjertedød

I postmarketingrapporter vedrørende olanzapin er hændelsen pludselig, uventet hjertedød blevet

rapporteret hos patienter i behandling med olanzapin. I et retrospektivt observationskohortestudie var

risikoen for formodet pludselig, uventet hjertedød blandt patienter behandlet med olanzapin dobbelt så

stor som hos patienter, der ikke blev behandlet med antipsykotika. Risikoen forbundet med olanzapin

var i studiet sammenlignelig med risikoen forbundet med de atypiske antipsykotika, som var

inkluderet i en pooled analyse.

Pædiatrisk population

Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år. Forsøg med patienter i alderen

13-17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og

stigning i prolaktinværdier (se pkt. 4.8 og 5.1).

Lactose

Olanzapin Apotex filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Potentielle interaktioner, der kan påvirke olanzapin

Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller inhiberer dette

isoenzym påvirke farmakokinetikken af olanzapin.

Induktion af CYP1A2

Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre

reducerede olanzapin koncentrationer. Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapin

clearance. De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales

og en øgning af olanzapin dosis bør overvejes, hvis nødvendigt (se pkt. 4.2).

Inhibition af CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af

olanzapin. Den gennemsnitlige øgning af olanzapin C

efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige

ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere. Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var

henholdsvis 52 % og 108 %. En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som

anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin. En nedsat dosis af

olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.

Nedsat biotilgængelighed

Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst

2 timer før eller efter olanzapin.

Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium,

magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.

Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler

Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.

Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP450 isoenzymer

in vitro

(f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af

in vivo

studier, hvor der ikke blev

fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva

(hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og

2C19).

Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.

Terapeutisk monitorering af valproat-plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er

nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.

Almindelig CNS aktivitet

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan

undertrykke centralnervesystemet.

Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og

demente frarådes (se pkt. 4.4).

QTc-interval

Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger

QTc-intervallet (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Patienter bør rådes

til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling

med olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den

potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af

graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,

som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om agitation,

hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.

Derfor

bør nyfødte overvåges nøje.

Amning

I en undersøgelse af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken. Den

gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være

1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).

Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin.

Fertilitet

Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt. 5.3 for information om prækliniske data).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Da olanzapin kan forårsage somnolens og svimmelhed, bør patienterne tilrådes forsigtighed

ved bilkørsel og maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Voksne

De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som var forbundet med anvendelse

af olanzapin i kliniske forsøg, var somnolens og vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer af

prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt. 4.4), glukosuri, øget appetit, svimmelhed,

akatisi, parkinsonisme, leukopeni, neutropeni (se pkt. 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotension,

antikolinerge virkninger, forbigående asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (se pkt. 4.4),

hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af

gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i

kliniske forsøg. Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige

de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først.

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Vægtøgning

Forhøjede

kolesterolniveauer

Forhøjede

glucoseniveauer

Forhøjede

triglyceridniveauer

Glukosuri

Øget appetit

Udvikling eller

forværring af diabetes

lejlighedsvist sammen

med ketoacidose eller

coma, heriblandt

dødelige tilfælde (se

pkt. 4.4)

Hypotermi

Nervesystemet

Døsighed

Svimmelhed

Akatisi

Parkinsonisme

Dyskinesi

Krampeanfald, hvor

der i de fleste tilfælde

var rapporteret

krampeanfald i

anamnesen eller

risikofaktorer for

kramper

Dystoni (inklusive

okulogyration)

Tardiv dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Stammen

Restless legs-

syndrom

Malignt

neuroleptikasyndrom

(se pkt. 4.4)

Abstinenssymptomer

Hjerte

Bradykardi

-forlængelse (se

pkt. 4.4)

Ventrikulær

takykardi/ventrikel-

flimren,

Pludselig død (se

pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Tromboemboli

(inklusive lungeemboli

og dyb venetrombose)

(se pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Lette forbigående

Udspilet abdomen

Pankreatitis

antikolinerge

virkninger,

herunder

forstoppelse og

mundtørhed

Øget spytsekretion

Lever og galdeveje

Forbigående,

asymptomatisk

forhøjede

leveraminotransfera

ser (ALAT,

ASAT), særlig i

den tidlige

behandling (se

pkt. 4.4)

Hepatitis (inklusive

hepatocellulær

cholestatisk eller

blandet leverskade)

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Lysfølsomhedsreaktion

Alopeci

Lægemidde

lreaktion

eosinofili

systemiske

symptomer

(DRESS)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Rhabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Urininkontinens

Urinretention

Vandladningsbesvær

Graviditet, puerperium og den perinatale periode

Abstinenss

yndrom hos

nyfødte (se

pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Erektil dysfunktion

hos mænd

Nedsat libido hos

mænd og kvinder

Amenorré

Brystforstørrelse

Galaktorré hos kvinder

Gynækomasti/brystfor-

størrelse hos mænd

Priapismus

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni

Træthed

Ødemer

Pyreksi

Undersøgelser

Forhøjede

plasmaprolakti

n-niveauer

Forhøjet alkalisk

fosfatase

Høje niveauer af

kreatinkinase

Høje niveauer af

gammaglutamyl-

transferase

Høje niveauer af

urinsyre

Forøget total bilirubin

Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI)

kategorier. Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage), var vægtøgning ≥ 7 % af

baseline kropsvægt meget almindelig (22,2 %),

15 % var almindelig (4,2 %) og ≥ 25 % var ikke

almindelig (0,8 %). Patienter med vægtøgning på

7 %,

15 % og ≥ 25 % af baseline kropsvægt ved

langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og

12,3 %).

Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var

højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau

(≥ 6,2 mmol/l). Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline

(≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau

(≥ 7 mmol/l). Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline

(≥ 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau

(≥ 2,26 mmol/l). Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline

(≥ 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.

I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter

numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo. Patienter behandlet med

olanzapin havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede

doser haloperidol. På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og

tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at

olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.

Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er

rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.

I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre

normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal

baseline-prolaktinværdi. Koncentrationsøgningen var generelt lille hos hovedparten af disse patienter,

og den forblev under den dobbelte værdi af normalområdets øvre grænse.

Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.

Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.

Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt

ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.

Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed

estimeret ved den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet ved brug af Den Integrerede

Olanzapindatabase.

Langvarig eksponering (mindst 48 uger)

Andelen af patienter, som fik kritisk, klinisk signifikante ændringer i vægtøgning, glucose,

total/LDL/HDL-cholesterol eller triglycerider, blev forøget over tid. Hos voksne patienter, som

fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca.

4-6 måneder.

Yderligere oplysninger om særlige populationer

I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383451/2010

EMEA/H/C/1178

EPAR - sammendrag for offentligheden

Olanzapin Apotex

olanzapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Olanzapin Apotex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Olanzapin Apotex.

Hvad er Olanzapin Apotex?

Olanzapin Apotex er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som hvide, runde

filmovertrukne tabletter (2,5, 5, 7,5 og 10 mg) og gule, runde smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg).

Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.

Olanzapin Apotex er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Olanzapin Apotex er identisk med

‘referencelægemidler’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa

og Zyprexa Velotab. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her her

Hvad anvendes Olanzapin Apotex til?

Olanzapin Apotex anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en sindssygdom med

en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at

høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af

trit med virkeligheden). Olanzapin Apotex er også effektivt til at fastholde en bedring hos patienter,

der har responderet på det første behandlingsforløb.

Olanzapin Apotex anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt

humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved

bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos

voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Olanzapin Apotex?

Den anbefalede startdosis af Olanzapin Apotex afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der

anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til

behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald

kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og

hvor godt den tåles af patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.

Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at

man opløser dem i vand, før de tages. Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres

lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.

Hvordan virker Olanzapin Apotex?

Det aktive stof i Olanzapin Apotex, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk"

antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på

markedet siden 1950'erne. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere

forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som

hjernecellerne sender til hinanden via ‘neurotransmittere’, der er kemiske stoffer, som bevirker, at

nervecellerne kan kommunikere indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes,

at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin)

og dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar sygdom,

hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse sygdomme

mindskes.

Hvordan blev Olanzapin Apotex undersøgt?

Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests

for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne. Lægemidler er bioækvivalente, når

de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapin Apotex?

Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.

Hvorfor blev Olanzapin Apotex godkendt?

CHMP konkluderede, at Olanzapin Apotex i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af

sammenlignelig kvalitet og bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. Det var derfor CHMP’s

opfattelse, at fordelene opvejer risiciene som for Zyprexa og Zyprexa Velotab. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Apotex.

Andre oplysninger om Olanzapin Apotex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Olanzapin Apotex til Apotex Europe B.V. den 10. juni 2010. Markedsføringstilladelsen er

gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Apotex findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Olanzapin Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Olanzapin Apotex

EMA/383451/2010

Side 2/3

Olanzapin Apotex

EMA/383451/2010

Side 3/3

De fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information