Olanzapine Apotex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin

Saadav alates:

Apotex Europe BV

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

Psykoleptika

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-06-10

Infovoldik

154
B. INDLÆGSSEDDEL
155
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex
3.
Sådan skal du tage Olanzapin Apotex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olanzapin Apotex indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin
Apotex tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af
følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig
mistænksomhed og
indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer. Mennesker med
denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller
anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at Olanzapin Apotex forebygger tilbagefald af disse
symptomer ved bipolar lidelse
(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har
reageret på olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPIN APOTEX
TAG IKKE OLANZAPIN APOTEX

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Olanzapin Apotex

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukken tablet indeholder
63,17 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO"
på den ene side samt
"OLA" over "2.5" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der
har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive episoder i bipolær
lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Voksne _
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved monoterapi,
eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som
har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i
terapi med samme dosis for
forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet
eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov),
med klinisk indiceret
supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af
tilbagefald i bipolær lidelse kan
den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle
kliniske status indenfor intervallet
5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis ka