국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (belastning Ca-12-000), L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (belastning Ic-02-001), L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (belastning Som-05-073), L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (belastning Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
hunder
Immunologicals
For aktive vaksinasjon av dyr mot:Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for å redusere smitte og urinutskillelse;L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for å redusere smitte og urinutskillelse;L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for å redusere smitte;L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang for å redusere infeksjon og urinutskillelse.
Revision: 6
autorisert
2012-07-16
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: NOBIVAC L4 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose á 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktiverte _Leptospirosa_ stammer: - _L. interrogans _ serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 ELISA antigen masseenheter. Fargeløs suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av hunder mot: - _L. interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - _L._ _interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon - _L._ _kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin. Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 1 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER 16 I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering. Noen valper kan bli mindre aktive og/eller få redusert appetitt. I kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm) på injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil ente 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose á 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktiverte _Leptospirosa_ stammer: - _L. interrogans _ serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 ELISA antigen masseenheter. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Fargeløs suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av hunder mot: - _L. interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - _L._ _interrogans _ serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon - _L._ _kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin. Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 3 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Unngå utilsiktet selvinjeksjon eller kontakt med øynene. Ved okulær irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering. Noen va 전체 문서 읽기