Nobivac L4

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (belastning Ca-12-000), L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (belastning Ic-02-001), L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (belastning Som-05-073), L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (belastning Gr-01-005)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Therapeutic group:

hunder

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

For aktive vaksinasjon av dyr mot:Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for å redusere smitte og urinutskillelse;L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for å redusere smitte og urinutskillelse;L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for å redusere smitte;L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang for å redusere infeksjon og urinutskillelse.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2012-07-16

Patient Information leaflet

14
B.
PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
NOBIVAC L4 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose á 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte
_Leptospirosa_
stammer:
-
_L. interrogans _
serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(stamme Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
ELISA antigen masseenheter.
Fargeløs suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av hunder mot:
-
_L. interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og
utskillelse i urin
-
_L. interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere
infeksjon og
utskillelse i urin
-
_L._
_interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon
-
_L._
_kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere
infeksjon og
utskillelse i urin.
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
16
I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og
forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1
°C) i noen dager etter vaksinering. Noen valper kan bli mindre aktive
og/eller få redusert appetitt. I
kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående
hevelse (≤ 4 cm) på
injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved
palpasjon. Enhver slik hevelse vil
ente

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose á 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte
_Leptospirosa_
stammer:
-
_L. interrogans _
serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(stamme Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
ELISA antigen masseenheter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Fargeløs suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av hunder mot:
-
_L. interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og
utskillelse i urin
-
_L. interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere
infeksjon og
utskillelse i urin
-
_L._
_interrogans _
serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon
-
_L._
_kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere
infeksjon og
utskillelse i urin.
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Unngå utilsiktet selvinjeksjon eller kontakt med øynene.
Ved okulær irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og
forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1
°C) i noen dager etter vaksinering. Noen va