Idelvion

국가: 유럽 연합

언어: 포르투갈어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

albutrepenonacog alfa

제공처:

CSL Behring GmbH

ATC 코드:

B02BD04

INN (International Name):

albutrepenonacog alfa

치료 그룹:

Anti-hemorrágicos

치료 영역:

Hemofilia B

치료 징후:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).

제품 요약:

Revision: 12

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-05-11

환자 정보 전단

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul

제품 특성 요약

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul