Idelvion
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
18-09-2023
Scheda tecnica
(SPC)
18-09-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
27-05-2016
Principio attivo:
albutrepenonacog alfa
Commercializzato da:
CSL Behring GmbH
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
albutrepenonacog alfa
Gruppo terapeutico:
Anti-hemorrágicos
Area terapeutica:
Hemofilia B
Indicazioni terapeutiche:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Dettagli prodotto:
Revision: 12
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2016-05-11
Foglio illustrativo
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul
Leggi il documento completo
