Idelvion

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

albutrepenonacog alfa

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH

ATC-Code:

B02BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

albutrepenonacog alfa

Therapiegruppe:

Anti-hemorrágicos

Therapiebereich:

Hemofilia B

Anwendungsgebiete:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).

Produktbesonderheiten:

Revision: 12

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2016-05-11

Gebrauchsinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul