Idelvion
Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
18-09-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-09-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
27-05-2016
Ingrédients actifs:
albutrepenonacog alfa
Disponible depuis:
CSL Behring GmbH
Code ATC:
B02BD04
DCI (Dénomination commune internationale):
albutrepenonacog alfa
Groupe thérapeutique:
Anti-hemorrágicos
Domaine thérapeutique:
Hemofilia B
indications thérapeutiques:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Descriptif du produit:
Revision: 12
Statut de autorisation:
Autorizado
Date de l'autorisation:
2016-05-11
Notice patient
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul
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Résumé des caractéristiques du produit
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 100 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX
da coagulação recombinante ligado
à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após reconstituição
com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém
200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX
da coagulação recombinante
ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF),
(albutrepenonacog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a
solução contém 400 UI/ml de
albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX
da coagul
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