Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia B
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Revision: 12
Autorizado
2016-05-11
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX da coagul Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF), (albutrepenonacog alfa). Após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3500 UI de fator IX da coagul Прочетете целия документ