TruScient

国: 欧州連合

言語: スロバキア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

dibotermin alfa

から入手可能:

Zoetis Belgium SA

ATCコード:

QM05BC01

INN（国際名）:

dibotermin alfa

治療群:

Psy

治療領域:

Kostné morfogenetické proteíny

適応症:

Osteoindukčné činidlo na použitie pri liečbe zlomenín dlhých kostí ako doplnok k štandardnej chirurgickej starostlivosti s použitím redukcie otvorenej zlomeniny u psov.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

uzavretý

承認日:

2011-12-14

情報リーフレット

Medicinal product no longer authorised
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2) *
0,66 mg
Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický
proteín-2; rhBMP-2) je ľudský
proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná súprava.
Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné
rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej
starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou
chirurgického zákroku u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú
látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich
aktívnu infekciu v operačnom
mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný
veterinár.
Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť
bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
Medicinal product no longer authorised
3
Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba
také množstvo pripravenej matrice
TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie
a defektov (menej ako jedna až dve
pripravené matrice).
TruScient môže vyvolať počiatočn

製品の特徴

Medicinal product no longer authorised
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2) *
0,66 mg
Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický
proteín-2; rhBMP-2) je ľudský
proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná súprava.
Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné
rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej
starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou
chirurgického zákroku u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú
látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich
aktívnu infekciu v operačnom
mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný
veterinár.
Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť
bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
Medicinal product no longer authorised
3
Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba
také množstvo pripravenej matrice
TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie
a defektov (menej ako jedna až dve
pripravené matrice).
TruScient môže vyvolať počiatočn