Tookad

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

ダウンロード 製品の特徴 (SPC)
07-12-2022

有効成分:

пепелипорфин ди-калий

から入手可能:

STEBA Biotech S.A

ATCコード:

L01XD07

INN(国際名):

padeliporfin

治療群:

Антинеопластични средства

治療領域:

Простатни неоплазми

適応症:

Tookad включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение, едностранно, нисък риск, аденокарцинома на простатната жлеза с очакваната продължителност на живота ≥ 10 години:клиничен стадий Т1с или T2a;по скалата на Глисона ≤ 6, въз основа на високо разрешение биопсия стратегия;psa ≤ 10 ng/ml;3 положителен рак на ядра с максимална рак ядро с дължина 5 мм, на всяко едно ядро или 1-2 положителен рак на ядра с ≥ 50 % за рак на достъпа до някакво един ядрото или плътност на psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2017-11-10

情報リーフレット

                                34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOOKAD 183 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
TOOKAD 366 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
паделипорфин (padeliporfin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни, неописани в тази
листовка нежелани
лекарствени реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TOOKAD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TOOKAD
3.
Как да използвате TOOKAD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TOOKAD
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOOKAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TOOKAD е лекарство, което съдържа
паделипорфин (като калиева сол). Той се
използва за
лечение на възрастни мъже, които имат
нискорисков рак на простатата, който
засяга само един
дял, 
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
TOOKAD 366 mg прах за приготвяне на
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
1 ml от реконституирания разтвор
съдържа 9,15 mg паделипорфин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Прахът е тъмен лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TOOKAD е показан за монотерапия при
възрастни пациенти с нелекуван преди,
едностранен,
нискорисков аденокарцином на
простатата с очаквана
продължителност на живота ≥ 10 години
и:
-
Клиничен стадий Т1с или T2a,
-
Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия
при висока резолюция,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 положителни ракови ядра с максимална
дължина на раковото ядро от 5 mm в което
и да
е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с
≥ 50% засягане на всяко едно ядро или
плътност на PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm
3
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 英語 07-12-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 29-11-2017
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 07-12-2022
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 07-12-2022
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 07-12-2022

ドキュメントの履歴を表示する