Tookad

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-02-2021

Активна съставка:
пепелипорфин ди-калий
Предлага се от:
STEBA Biotech S.A
АТС код:
L01XD07
INN (Международно Name):
padeliporfin
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
Tookad включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение, едностранно, нисък риск, аденокарцинома на простатната жлеза с очакваната продължителност на живота ≥ 10 години:клиничен стадий Т1с или T2a;по скалата на Глисона ≤ 6, въз основа на високо разрешение биопсия стратегия;psa ≤ 10 ng/ml;3 положителен рак на ядра с максимална рак ядро с дължина 5 мм, на всяко едно ядро или 1-2 положителен рак на ядра с ≥ 50 % за рак на достъпа до някакво един ядрото или плътност на psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004182
Дата Оторизация:
2017-11-10
EMEA код:
EMEA/H/C/004182

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-02-2021

Листовка Листовка - чешки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-02-2021

Листовка Листовка - датски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-02-2021

Листовка Листовка - немски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-02-2021

Листовка Листовка - естонски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-02-2021

Листовка Листовка - гръцки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-02-2021

Листовка Листовка - английски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-11-2017

Листовка Листовка - френски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-02-2021

Листовка Листовка - италиански

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-02-2021

Листовка Листовка - латвийски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-02-2021

Листовка Листовка - литовски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-02-2021

Листовка Листовка - унгарски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-02-2021

Листовка Листовка - малтийски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-02-2021

Листовка Листовка - нидерландски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-02-2021

Листовка Листовка - полски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-02-2021

Листовка Листовка - португалски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-02-2021

Листовка Листовка - румънски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-02-2021

Листовка Листовка - словашки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-02-2021

Листовка Листовка - словенски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-02-2021

Листовка Листовка - фински

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-02-2021

Листовка Листовка - шведски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-02-2021

Листовка Листовка - исландски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-02-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор

TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор

паделипорфин (padeliporfin)

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

лекарствени реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TOOKAD и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD

Как да използвате TOOKAD

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TOOKAD

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TOOKAD и за какво се използва

TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол). Той се използва за

лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един

дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия. Лечението се

извършва под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и

дискомфорт).

Използват се кухи игли за въвеждане на оптични влакна на правилното място в простатата.

След като бъде приложен, TOOKAD трябва да се активира чрез лазерна светлина, проведена по

протежение на влакното, което я насочва към рака. Активираното лекарство след това

причинява смъртта на раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD

TOOKAD не трябва да се използва, ако:

сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,

включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП).

преминавате или сте преминали предшестващо лечение за рак на простатата.

сте диагностицирани за проблем с черния дроб, наречен холестаза.

имате обостряне на възпалително заболяване на правото черво.

не може да бъдете подложени на обща анестезия или инвазивни процедури.

Предупреждения и предпазни мерки

TOOKAD трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедурата

съдовотаргетна фотодинамична терапия.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

чувствате дразнене на кожата или проблеми със зрението, или дразнене на очите след

VTP процедурата,

изпитвате затруднения при получаване или поддържане на ерекция,

чувствате някаква необичайна болка след VTP процедурата,

имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми,вързани с потока на урината,

усещате неволно изпускане на урина след VTP процедурата,

имали сте активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може

да повиши риска от образуване на неестествена връзка между ректума и уретрата

(ректо-уретрална фистула),

имате нарушено кръвосъсирване,

имате намалена бъбречна функция или спазвате диета с ограничен прием на калий.

Към днешна дата информацията за времето след две години от VTP процедурата е ограничена и

затова понастоящем липсват данни, от които да стане ясно дали ползата от TOOKAD-VTP е

дълготрайна.

Ако се нуждаете от по-нататъшно лечение, към момента информацията за това дали

TOOKAD-VTP повлиява резултатите за ефикасност и безопасност на други лечения (като

хирургична операция за отстраняване на простатата или лъчетерапия) е ограничена.

Фоточувствителност

Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD

се намира в кръвообращението.

В продължение на 48 часа след процедурата трябва да избягвате излагане на пряка слънчева

светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито,

така и на открито. Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори (вижте предпазните

мерки по-долу) и лампи за прегледи, които са част от медицинско оборудване.

Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения

спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.

Ако чувствате дискомфорт на кожата или очите, докато сте в болницата, трябва да кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра, да се намали нивото на осветление и да се положат

допълнителни грижи, така че да бъдете предпазени от изкуствена и естествена светлина.

Първите 12 часа след VTP процедура

След процедурата трябва да носите защитни очила и да сте под медицинско наблюдение в

продължение на поне 6 часа в слабо осветено помещение.

Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето

лечение. Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от

общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.

Трябва да останете в среда с намалено осветление, без да излагате кожата и очите си на дневна

светлина. Използвайте само крушки с максимална мощност до 60 вата (за крушка с нажежаема

жичка) или 6 вата (за светодиодни светлини) или 12 вата (за флуоресцентно осветление с ниска

консумация на енергия). Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след

процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.

В случай, че се налага да излезете през деня, трябва да носите защитно облекло и предпазни

очила с висока защита, за да предпазите кожата и очите си.

12-48 часа след VTP процедурата

Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно.

Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.

48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си дейност и да се излагате на

пряка слънчева светлина.

Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за

чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са

приемали TOOKAD в клинични проучвания. Въпреки това кратката продължителност на

действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде

нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.

Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са

приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови

кръвоносни съдове) терапия. Ако сте приемали предшестваща терапия с VEGF, трябва да

предприемете специални грижи, за да предпазите очите си от светлина в продължение на

48 часа след инжектирането на TOOKAD. Съпътстващата употреба на системни VEGF

инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.

Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за фотосенсибилизиращи лекарства.

Затруднения при получаване или поддържане на ерекция

Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след

процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.

Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза

Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се

въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън

простатата. Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има

вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати. Това обикновено

може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване

на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата. Това се случва много

рядко.

Проблем, свързан с уретрата

Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението

може да повиши риска от поява на слаб поток и задържане на урина.

Задържане на урина

Наблюдавана е краткотрайна задръжка на урина, която може да се дължи на инфекция на

пикочните пътища или на позивите за уриниране, предизвикани от дразненето на уретрата при

процедурата. Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.

Активно възпалително заболяване на червата

Ако сте имали активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може

да увеличи риска от образуване на необичайна връзка между правото черво и уретрата (ректо-

уретрална фистула), лечението трябва да се прилага само след внимателна оценка.

Нарушено съсирване

Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите,

необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина. Това може също

да предизвика образуване на синини, кръв в урината и/или болка на определено място. Не се

очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче

лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода

непосредствено след VTP процедурата.

Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за ефектите на антикоагулантите и

антитромбоцитните лекарства.

Пациенти на диета с контролирано съдържание на калий

Това лекарство съдържа калий. Обикновено дозата TOOKAD съдържа по-малко от 1 mmol

(39 mg) калий, т.е. практически „не съдържа калий”. Въпреки това, пациентите с тегло над

115 kg ще получат повече от 1 mmol калий. Това трябва да се има предвид при пациенти с

намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при

които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и TOOKAD

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Някои

лекарства (по-специално лекарства, които са фотосенсибилизиращи или които влияят върху

кръвосъсирването) могат да взаимодействат с TOOKAD и трябва да бъдат спрени преди да се

използва TOOKAD. Може да се наложи да не приемате определени лекарства няколко дни след

VTP процедурата. Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят,

когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след VTP процедурата.

Следните видове лекарства може да са тези, които Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете

временно:

Лекарства с потенциално фотосенсибилизиращ ефект

Някои антибиотици, използвани за лечение на инфекция (тетрациклини, сулфонамиди,

хинолони).

Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (фенотиазини).

Някои лекарства, използвани при диабет тип II (хипогликемични сулфонамиди).

Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна

недостатъчност (тиазидни диуретици).

Лекарство,което се използв за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин).

Лекарство, което се използва за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон).

Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне

3 дни след процедурата, или да се заменят с други лекарства без фотосенсибилизиращи

свойства. Ако не е възможно да спрете дадено фотосенсибилизиращо лекарство (като

амиодарон), може да възникне повишена чувствителност, може да се наложи да се предпазвате

от излагане на директна светлина за по-дълъг период от време.

Антикоагуланти (лекарства, които предотвратяват кръвосъсирването)

Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни

преди VTP процедурата с TOOKAD.

Антитромбоцитни средства (лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите

(слепването) в кръвта и намаляват кръвосъсирването)

Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко

10 дни преди VTP процедурата с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.

Други лекарства, които могат да взаимодействат с TOOKAD

Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин,

розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на

TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.

Контрацепция

Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол

върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни

след процедурата на VTP. Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на

зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате. Ако партньорката Ви

забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Бременност и кърмене

TOOKAD не е показан за лечение на жени.

Шофиране и работа с машини

TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Тъй като процедурата

включва обща анестезия, не трябва да извършвате сложни задачи като шофиране или работа с

машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия.

3.

Как да използвате TOOKAD

TOOKAD е предназначен само за болнична употреба. Той трябва да се използва само от

персонал, обучен да извършва VTP процедура.

Доза

Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло,

инжектирана венозно. Инжекцията продължава 10 минути.

За инструкции за медицинските специалисти относно разтварянето на TOOKAD преди

инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор”.

Ще бъде лекуван само делът, в който има рак. Не се препоръчват допълнителни VTP процедури

за простатата.

VTP процедура

В деня преди и в началото на VTP процедурата се извършва подготовка на ректума, за да бъде

изпразнен от съдържимото. Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване

на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в

уринирането). Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за да заспите преди VTP процедурата.

Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством

куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина

през влакната от свързаното лазерно устройство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Освен това въвеждането на игли в простатната жлеза и поставянето на уринарен катетър при

процедурата може да бъде свързано с допълнителни нежелани реакции.

Възможни нежелани реакции могат да възникнат при TOOKAD и VTP процедурата.

Ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу,

незабавно уведомете Вашия лекар

Задържане на урина (урината не може да изтече). В рамките на няколко дни след VTP

процедурата някои пациенти могат да изпитат затруднения (слаб поток поради уретрално

стесняване) или неспособност за уриниране. Това може да наложи въвеждането на

катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици,

за да се източва урината.

След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.

Това може да са признаци на инфекция в пикочните пътища, простатата или половата

система. В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е

необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.

Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.

Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Проблеми или болка при уриниране (включително болка или дискомфорт при уриниране,

болка в пикочния мехур, нужда от спешно или по-често уриниране, или през нощта,

неволно изпускане на урина),

Сексуални проблеми (включително затруднения при получаване или поддържане на

ерекция, неуспешна еякулация, загуба на сексуално желание или болка при сношение),

Кръв в урината (хематурия),

Наранявания на перинеума, включително синини по кожата, синини близо до мястото,

където иглите се поставят в простатата, болка и чувствителност,

Болка в гениталиите и дискомфорт (възпаление на тестисите или епидидимите, болка,

предизвикана от възпаление или фиброза на простатата).

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Аноректален дискомфорт (дискомфорт около ануса и вътре в ануса), хемороиди,

прокталгия (болка в аналната област),

Проблеми с червата (включително диария или случайно отделяне на изпражнения),

Обща и мускулно-скелетна болка (мускулни/костни болки, болка в края на крайниците,

болки в гърба или кървене в ставите),

Хематоспермия (наличие на кръв в еякулата),

Високо кръвно налягане,

Увеличение на липидите в кръвта, повишение на лактат дехидрогеназата, повишение на

левкоцитите, повишение на креатин фосфокиназата, понижение на калия, повишение на

простатно-специфичния антиген (PSA),

Кожни реакции, еритем (зачервяване), обрив, сухота, сърбеж, депигментация,

Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с коагулацията,

Дискомфорт в коремната област,

Умора (отпадналост).

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност, припадък,

Главоболие,

Сензорни смущения, мравучкане (усещане сякаш насекоми пълзят по или под кожата).

Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина),

Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо

натоварване),

Нарушение на настроението,

Понижено телесно тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TOOKAD

Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист.

Следната информация е предназначена само за специалистите.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Съхранявайте в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TOOKAD

Активното вещество е паделипорфин.

Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).

Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).

Един ml от приготвения разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.

Другата съставка е манитол.

Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката

TOOKAD е тъмен прах.

Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от

тъмно стъкло със синя капачка.

Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от

тъмно стъкло с бяла капачка.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg

Люксембург

Производител

LIOF-PHARMA S.L.

c/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnológico Miñano

01510 Alava

Испания

Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ / ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор

Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите

свойства на лекарството.

Реконституирайте разтвора, като добавите:

- за TOOKAD 183 mg:

20 ml

5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха;

- за TOOKAD 366 mg:

40 ml

5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха.

Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути. Окончателната концентрация на

разтвора е 9,15 mg/lm.

Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без

допълнително разклащане или движение.

Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.

Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на

3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.

Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.

Свържете непрозрачна система към филтъра.

Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.

Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD

TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при

753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност

150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.

Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на

процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението. По време на процедурата

оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза

посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината

(LDI) ≥ 1 в прицелната тъкан.

Условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната

стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C. От

микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност

на потребителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор

TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).

TOOKAD 366 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).

1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Прахът е тъмен лиофилизат.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

TOOKAD е показан за монотерапия при възрастни пациенти с нелекуван преди, едностранен,

нискорисков аденокарцином на простатата с очаквана продължителност на живота ≥ 10 години

Клиничен стадий Т1с или T2a,

Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия при висока резолюция,

PSA ≤ 10 ng/ml,

3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да

е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или

плътност на PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm

4.2

Дозировка и начин на приложение

TOOKAD е предназначен само за болнична употреба. Той трябва да се използва само от

персонал, обучен в процедурата за съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted

Photodynamic therapy, VTP).

Дозировка

Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.

TOOKAD се прилага като част от фокалната VTP. Процедурата на VTP се извършва под обща

анестезия след ректална подготовка. По преценка на лекаря може да се предпишат

профилактично антибиотици и алфа-блокери.

Не се препоръчва повторно лечение на същия лоб или последващо лечение на

контралатералния лоб на простатата (вж. точка 4.4).

Специални популации

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане. Очаква се експозицията на

паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане. Не

може да се даде конкретна препоръка за дозировка. TOOKAD трябва да се използва внимателно

при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж.

точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Бъбречната екскреция на TOOKAD е минимална, така че при пациенти с бъбречно увреждане

не се налага адаптиране на дозата.

Този лекарствен продукт съдържа калий. Това трябва да бъде взето под внимание (вж.

точка 4.4).

Старческа възраст

Не се изисква специфично адаптиране на дозировката при тази популация (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на

локализиран нискорисков рак на простатата.

Начин на приложение

TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение. За указания относно

реконституирането на TOOKAD преди приложение вижте точка 6.6.

Облъчване за фотоактивиране на TOOKAD

Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути. Веднага

след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm,

доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност

150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.

Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на

процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението. По време на процедурата

броят и дължината на оптичните влакна се избират в зависимост от формата и размера на

простатата и оптичните влакна са позиционирани трансперинеално в простатната жлеза при

ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в

таргетната тъкан. Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се

постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер

може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (TURP) при

доброкачествена хипертрофия на простатата.

Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.

Пациенти, диагностицирани с холестаза.

Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж.

точка 4.4).

Всяко заболяване, което изключва приложение на обща анестезия или инвазивни процедури.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Локализация на тумора

Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен,

като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към

момента, като многопараметърни ЯМР-базирани стратегии или биопсични процедури на базата

на шаблони.

Едновременното лечение на двата лоба на простатата се свързва с по-нисък резултат в

клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.

Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния лоб или

последващо лечение на контралатералния лоб, за да се определи ефикасността и безопасността

на втора процедура с TOOKAD-VTP.

Проследяване след TOOKAD-VTP

Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD,

така че дългосрочната ефикасност не е определена. Остатъчен тумор се открива при

последваща биопсия на лекувания лоб на 12-ия и 24-ия месец, обикновено извън обработения

обем, но понякога в областта на некрозата.

Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези

на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.

Понастоящем е показано, че приложението на TOOKAD-VTP отлага необходимостта от

радикална терапия и свързаната с нея токсичност. Необходимо е по-продължително

проследяване, за да се определи дали TOOKAD-VTP ще бъде с лечебен ефект при определена

част от пациентите.

След TOOKAD VTP, пациентите трябва да бъдат подложени на дигитален ректален преглед

(digital rectal examination, DRE) и проследяване на PSA в серума, включително оценка на

динамиката на PSA (време за удвояване на PSA и скорост на нарастване на PSA). PSA трябва да

се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след VTP и на всеки 6 месеца след това, за

да се оцени динамиката на PSA (PSA време за удвояване (DT), PSA скорост). Препоръчва се

провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако

е клинично обосновано. На 2-та - 4-та и на 7-та година след VTP се препоръчва рутинна

биопсия, с допълнителни биопсии въз основа на клиничната/PSA оценка. мпЯМР може да се

използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване

на биопсията. При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за

нискорисково заболяване (т.е. имат GS > 6,> 3 положителни ядра или дължина на единично

ядро > 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.

Радикална терапия след VTP процедура

Съществува несигурност по отношение на безопасността и ефикасността на последващата

радикална терапия (хирургична операция или лъчетерапия). Има ограничена информация

относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKAD-VTP. В

малки хирургически серии се съобщава за Т3 тумори, позитивни резекционни линии и

импотентност. През 24-те месеца на основното европейско проучване Фаза III, нито един

пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-VTP.

Фоточувствителност

Налице е риск от фоточувствителност на кожата и очите при излагане на светлина след

TOOKAD-VTP.

Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на

светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от

увреждане на кожата и очите.

Пациентите трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина (включително през

прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито. Това

включва шезлонги, ярки компютърни монитори и медицински лампи за преглед, като

офталмоскопи, отоскопи и ендоскопско оборудване, в продължение на 48 часа след VTP

процедурата.

Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и

следователно не осигуряват адекватна защита.

Ако пациентът съобщи за дискомфорт на кожата или очите по време на хоспитализация,

намалете нивото на осветеност и се погрижете допълнително да предпазите пациента от

изкуствена и естествена светлина.

Първите 12

часа след VTP

процедура

Пациентът трябва да носи защитни очила и да бъде под медицинско наблюдение в

продължение на поне 6 часа в помещение със затъмнена светлина.

Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.

Пациентът трябва да остане в затъмнена среда без директно излагане на кожата и очите на

дневна светлина. Пациентът може само да използва крушки с нажежаема жичка с максимална

мощност до 60 вата или еквивалентни (т.е. 6 вата за LED светлини, 12 вата за флуоресцентно

осветление с ниска консумация на енергия).

Пациентът може да гледа телевизия от разстояние 2 метра и след 6 часа, може да използва

електронни устройства като смартфони, таблети и компютри. Ако пациентът трябва да излезе

на открито през деня, той трябва да носи защитни дрехи и очила с висока защита, за да

предпази кожата и очите си.

12-48

часа след VTP

процедурата

Пациентът може да излиза на открито през деня, но само в сенчести зони или когато е облачно.

Той трябва да носи тъмни дрехи и да внимава, когато излага ръцете и лицето си на слънце.

Пациентът може да се върне към нормална дейност и да понася пряка слънчева светлина

48 часа след процедурата.

Няма клинични проучвания, в които пациенти с фоточувствителен дерматит, кожни

заболявания като порфирия или анамнеза за чувствителност към слънчева светлина са

приемали TOOKAD. Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD

означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че тези

пациенти стриктно спазват предпазните мерки срещу излагане на светлина.

Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са

получили вътреочна анти--VEGF терапия. Пациентите, които са получили предишна терапия с

VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на

48 часа след инжектирането на TOOKAD. Съпътстващата употреба на системни VEGF

инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.

Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.

Еректилна дисфункция

Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.

Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да

продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).

Екстрапростатна некроза

Възможно е да има екстрапростатична некроза в перипростатната мастна тъкан, която не е

свързана с клиничните симптоми.

Прекомерната екстрапростатична некроза възниква в резултат на неправилно калибриране на

лазера или поставяне на светлинните влакна (вж. точка 4.8). Вследствие на това съществува

потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или

ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула. При един пациент е възникнала

фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.

Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за

лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатична некроза.

Ретенция на урина/уретрална стриктура

Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да

бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и задържане на урината след процедурата с

TOOKAD-VTP. Задържането на урина непосредствено след процедурата може да се дължи на

преходен оток на простатата и обикновено е нужна само краткотрайна рекатетеризация.

Слабият поток на урината, дължащ се на уретрална стриктура, се развива няколко месеца след

процедурата. В някои случаи, булбарното местоположение предполага, че стенозата е

причинена от катетеризацията в пикочните пътища. В други случаи, уретралната стеноза може

да е била късна последица от индуцираната от TOOKAD-VTP некроза.

Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на

стенозата след процедурата с TOOKAD-VTP при пациенти с предшестваща стеноза (вж.

точка 4.8).

Уринарна инконтиненция

Рискът от увреждане на сфинктера може да се сведе до минимум чрез внимателно планиране на

поставянето на влакната, като се използва софтуерът за ориентиране на лечението. Тежка

продължителна уринарна инконтиненция се наблюдава при пациент, който е претърпял

предшестваща трансуретрална простатектомия (transurethral prostatectomyр TURP). Това

събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото

увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от TURP. Процедурата с TOOKAD-VTP е

противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които

вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на

простатата (TURP) поради доброкачествена хипертрофия на простатата (вж. точка 4.3).

Възпалителни заболявания на червата

TOOKAD-VTP трябва да се прилага само след внимателна клинична оценка, при пациенти с

анамнеза за активно ректално възпалително заболяване на червата или при всяко друго

състояние, което може да повиши риска от образуване на ректоуретрална фистула (вж.

точка 4.3).

Употреба при пациенти с нарушения на кръвосъсирването

Пациентите с анормално съсирване може да развият прекомерно кървене в следствие на

поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна. Това може да

причини и синини, хематурия и/или локална болка. Не се очаква удълженото време на

съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-VTP; препоръчва се обаче

лекарствата, които повлияват съсирването, да се спрат преди и през периода непосредствено

след VTP процедурата (вж. точка 4.5).

Употреба при пациенти на диета с контролирано съдържание на калий

Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко

от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий”. Това количество обаче ще бъде

превишено при пациенти с тегло над 115 кг. Това трябва да се има предвид при пациенти с

намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при

които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

OATP1B1 и OATP1B3 транспортери

Проучванията

in vitro

прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко

вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортьорите

OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).

Силата на взаимодействието не е изследвана клинично, но не може да се изключи преходно

повишаване на плазмената концентрация на едновременно приложените субстрати на

OATP1B1 и OATP1B3. В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след

приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на

OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин,

симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията

сериозни нежелани събития. Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и

се препоръчва строго проследяване.

Фотосенсибилизиращи вещества

Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като

тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични

средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне

10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други

лечения без фотосенсибилизиращи свойства. Ако не е възможно да се спре приемът на

лекарствен продукт с фотосенсибилизиращ ефект (като амиодарон), пациентът трябва да бъде

уведомен, че може да възникне повишена чувствителност към слънчева светлина и може да се

наложи да се предпазва от директна светлина за по-дълъг период от време (вж. точка 4.2).

Антикоагуланти и антитромбоцитни агенти

Антикоагулантните лекарства и тези, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (напр.

ацетилсалицилова киселина), трябва да бъдат спрени най-малко 10 дни преди процедурата с

TOOKAD. Прием на лекарствени продукти, които предотвратяват или намаляват агрегацията

на тромбоцитите, не трябва да се започва поне 3 дни след процедурата.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция

Ако пациентът е сексуално активен с жени, които са в състояние да забременеят, той и/или

неговата партньорка трябва да използват ефективен метод на контрацепция, за да предотвратят

забременяване в продължение на 90 дни след VTP процедурата.

Бременност и кърмене

TOOKAD не е показан за лечение при жени.

Фертилитет

Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.

Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни. Минимални

дегенеративни промени на епитела на семенните каналчета с вакуолизация са съобщени при

един мъж, приел висока доза. Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с

процедурата на интравенозно приложение.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Тъй като процедурата

включва обща анестезия, пациентите не трябва да извършват сложни задачи като шофиране

или работа с машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните проучвания Фаза II и III са

нарушения на пикочните пътища и възпроизводителната система: дисурия (25,1%), еректилна

дисфункция (21,1%), хематурия (19,6%), перинеална болка/хематом (15,3% ретенция на урина

(13,3%), чести позиви за уриниране (9,0%), полакиурия (7,3%), инфекция на пикочните пътища

(5,5%), инконтиненция (5,3%) и неуспешна еякулация (5,0%).

Наблюдавани са също и неспецифични нежелани реакции, вероятно свързани с общата

анестезия: транзиторна глобална амнезия, брадикардия, синусова аритмия, предсърдно

мъждене, хипотония, бронхоспазъм, фарингеално възпаление, конгестия на дихателните

пътища, гадене, повръщане, констипация, пирексия, процедурна хипотония. Съобщавани са

също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите. Всички те са

леки по интензитет.

Табличен списък на нежеланите реакции

Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.

В рамките на всяко групиране според честотата, нежеланите реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Честоти се определят като: много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).

Таблица 1: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD

и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на

безопасността (N=398)

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекция на пикочо-половите пътища

Редки

Абсцес на простатата

Психични нарушения

Редки

Понижено либидо

Афективно разстройство

Енкопрезия

Нарушения на нервната

система

Редки

Главоболие

Замаяност

Ишиас

Сетивни нарушения

Мравучкане

Нарушения в зрението

Редки

Дразнене в окото

Фотофобия

Съдови нарушения

Чести

Хематом

Хипертония

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Редки

Диспнея при физическо натоварване

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Хемороиди

Аноректален дискомфорт

Коремна болка

Ректален кръвоизлив

Редки

Дискомфорт в корема

Аномални изпражнения

Диария

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Хепатотоксичност

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Екхимоза

Редки

Обрив

Еритема

Суха кожа

Сърбеж

Депигментация на кожата

Кожна реакция

Нарушения на мускулната и

съединителната тъкан

Чести

Болки в гърба

Редки

Болка в слабините

Кръвоизлив в мускулите

Хемартроза

Мускулно-скелетна болка

Болки в крайниците

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Много чести

Задържане на урина

Хематурия

Дизурия

Микционни нарушения

Чести

Уретрална стеноза

Инконтиненция на урина

Редки

Уретерен кръвоизлив

Уретрален кръвоизлив

Инфекция на пикочните пътища

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Много чести

Перинеална болка

Сексуална дисфункция при мъжете

Чести

Простатит

Болка в областта на гениталиите

Болка в областта на простатата

Хематоспермия

Редки

Генитален кръвоизлив

Оток на пениса

Кръвоизлив в простатата

Оток на тестисите

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Умора

Редки

Астения

Болка на мястото на катетъра

Повреда на лазерното устройство

Посиняване на мястото на инфузията

Възел

Болка

Еритема на мястото на приложение

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Изследвания

Чести

Анормално съсирване

Редки

Повишена лактатдехидрогеназа в

кръвта

Повишени триглицериди в кръвта

Повишена гамаглутамил трансферазата

Повишен холестерол в кръвта

Повишена креатин фосфокиназа в

кръвта

Понижен калий в кръвта

Повишен липопротеин с ниска

плътност

Увеличен брой на неутрофилите

Увеличен PSA

Повишаване на телесното тегло

Повишен брой на левкоцитите

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Чести

Перинеално нараняване

Редки

Хирургичната процедура е повторена

Контузия

Изтичане на урина след процедурата

Болка при процедурата

Отделяне на секрет след процедурата

Падане

Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро

заболяване, отколкото единично събитие.

Урогенитално инфекция (инфекция на пикочните пътища, орхит, епидидимит, цистит).

Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).

Ректален кръвоизлив (анален кръвоизлив).

Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена

аспартатаминотрансфераза).

Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).

Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур,

уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).

Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на

урина, напън при уриниране).

Инконтиненция на урина (импулсна инконтиненция, инконтиненция, стресова уринарна

инконтиненция).

Перинеална болка (тазова болка).

Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация,

диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна

еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).

Генитална болка (болка в пениса, болка в тестисите, скротална болка, неинфекциозен орхит,

възпаление на семенната връв, генитална контузия).

Простатна болка (простатизъм, нарушения на простатата, простатна фиброза).

Оток на пениса (баланопостит).

Аномално съсирване (увеличение на фибрин D димера, удължаване на аРТТ, повишаване на

INR).

Перинеално увреждане (хематом след процедурата, некроза, перинеален хематом, тазов

хематом).

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Еректилна дисфункция

В европейското проучване Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKAD-VTP са

развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация. 53 (26,9%) от

пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца,

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация