Tookad

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
07-12-2022
Download Productkenmerken (SPC)
07-12-2022

Werkstoffen:

пепелипорфин ди-калий

Beschikbaar vanaf:

STEBA Biotech S.A

ATC-code:

L01XD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

padeliporfin

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

Простатни неоплазми

therapeutische indicaties:

Tookad включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение, едностранно, нисък риск, аденокарцинома на простатната жлеза с очакваната продължителност на живота ≥ 10 години:клиничен стадий Т1с или T2a;по скалата на Глисона ≤ 6, въз основа на високо разрешение биопсия стратегия;psa ≤ 10 ng/ml;3 положителен рак на ядра с максимална рак ядро с дължина 5 мм, на всяко едно ядро или 1-2 положителен рак на ядра с ≥ 50 % за рак на достъпа до някакво един ядрото или плътност на psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2017-11-10

Bijsluiter

                                34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOOKAD 183 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
TOOKAD 366 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
паделипорфин (padeliporfin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни, неописани в тази
листовка нежелани
лекарствени реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TOOKAD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TOOKAD
3.
Как да използвате TOOKAD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TOOKAD
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOOKAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TOOKAD е лекарство, което съдържа
паделипорфин (като калиева сол). Той се
използва за
лечение на възрастни мъже, които имат
нискорисков рак на простатата, който
засяга само един
дял, 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
TOOKAD 366 mg прах за приготвяне на
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
1 ml от реконституирания разтвор
съдържа 9,15 mg паделипорфин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Прахът е тъмен лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TOOKAD е показан за монотерапия при
възрастни пациенти с нелекуван преди,
едностранен,
нискорисков аденокарцином на
простатата с очаквана
продължителност на живота ≥ 10 години
и:
-
Клиничен стадий Т1с или T2a,
-
Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия
при висока резолюция,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 положителни ракови ядра с максимална
дължина на раковото ядро от 5 mm в което
и да
е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с
≥ 50% засягане на всяко едно ядро или
плътност на PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm
3
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Spaans 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Deens 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Duits 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Engels 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 07-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 29-11-2017
Bijsluiter Bijsluiter Frans 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Pools 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Fins 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Noors 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 07-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 07-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 07-12-2022

Bekijk de geschiedenis van documenten