Tookad

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

пепелипорфин ди-калий

Available from:

STEBA Biotech S.A

ATC code:

L01XD07

INN (International Name):

padeliporfin

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Простатни неоплазми

Therapeutic indications:

Tookad включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение, едностранно, нисък риск, аденокарцинома на простатната жлеза с очакваната продължителност на живота ≥ 10 години:клиничен стадий Т1с или T2a;по скалата на Глисона ≤ 6, въз основа на високо разрешение биопсия стратегия;psa ≤ 10 ng/ml;3 положителен рак на ядра с максимална рак ядро с дължина 5 мм, на всяко едно ядро или 1-2 положителен рак на ядра с ≥ 50 % за рак на достъпа до някакво един ядрото или плътност на psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOOKAD 183 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
TOOKAD 366 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
паделипорфин (padeliporfin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни, неописани в тази
листовка нежелани
лекарствени реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TOOKAD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TOOKAD
3.
Как да използвате TOOKAD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TOOKAD
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOOKAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TOOKAD е лекарство, което съдържа
паделипорфин (като калиева сол). Той се
използва за
лечение на възрастни мъже, които имат
нискорисков рак на простатата, който
засяга само един
дял, �

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
TOOKAD 366 mg прах за приготвяне на
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
1 ml от реконституирания разтвор
съдържа 9,15 mg паделипорфин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Прахът е тъмен лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TOOKAD е показан за монотерапия при
възрастни пациенти с нелекуван преди,
едностранен,
нискорисков аденокарцином на
простатата с очаквана
продължителност на живота ≥ 10 години
и:
-
Клиничен стадий Т1с или T2a,
-
Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия
при висока резолюция,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 положителни ракови ядра с максимална
дължина на раковото ядро от 5 mm в което
и да
е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с
≥ 50% засягане на всяко едно ядро или
плътност на PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm
3
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н�