Tookad

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Prenos Navodilo za uporabo (PIL)
07-12-2022
Prenos Lastnosti izdelka (SPC)
07-12-2022

Aktivna sestavina:

пепелипорфин ди-калий

Dostopno od:

STEBA Biotech S.A

Koda artikla:

L01XD07

INN (mednarodno ime):

padeliporfin

Terapevtska skupina:

Антинеопластични средства

Terapevtsko območje:

Простатни неоплазми

Terapevtske indikacije:

Tookad включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение, едностранно, нисък риск, аденокарцинома на простатната жлеза с очакваната продължителност на живота ≥ 10 години:клиничен стадий Т1с или T2a;по скалата на Глисона ≤ 6, въз основа на високо разрешение биопсия стратегия;psa ≤ 10 ng/ml;3 положителен рак на ядра с максимална рак ядро с дължина 5 мм, на всяко едно ядро или 1-2 положителен рак на ядра с ≥ 50 % за рак на достъпа до някакво един ядрото или плътност на psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

упълномощен

Datum dovoljenje:

2017-11-10

Navodilo za uporabo

                                34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TOOKAD 183 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
TOOKAD 366 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
паделипорфин (padeliporfin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни, неописани в тази
листовка нежелани
лекарствени реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TOOKAD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TOOKAD
3.
Как да използвате TOOKAD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TOOKAD
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOOKAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TOOKAD е лекарство, което съдържа
паделипорфин (като калиева сол). Той се
използва за
лечение на възрастни мъже, които имат
нискорисков рак на простатата, който
засяга само един
дял, 
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
TOOKAD 366 mg прах за приготвяне на
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин
(padeliporfin) (като дикалиева сол).
1 ml от реконституирания разтвор
съдържа 9,15 mg паделипорфин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Прахът е тъмен лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TOOKAD е показан за монотерапия при
възрастни пациенти с нелекуван преди,
едностранен,
нискорисков аденокарцином на
простатата с очаквана
продължителност на живота ≥ 10 години
и:
-
Клиничен стадий Т1с или T2a,
-
Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия
при висока резолюция,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 положителни ракови ядра с максимална
дължина на раковото ядро от 5 mm в което
и да
е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с
≥ 50% засягане на всяко едно ядро или
плътност на PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm
3
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 07-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 29-11-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 07-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 07-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 07-12-2022

Ogled zgodovine dokumentov