国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Revision: 12
autorisert
2016-02-18
70 B. PAKNINGSVEDLEGG 71 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KOVALTRY 250 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOVALTRY 500 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOVALTRY 1000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOVALTRY 2000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOVALTRY 3000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING oktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Kovaltry er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kovaltry 3. Hvordan du bruker Kovaltry 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kovaltry 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA KOVALTRY ER OG HVA DET BRUKES MOT Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt oktokog alfa. Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere. Kovaltry brukes til å BEHANDLE OG FOREBYGGE BLØDNINGER hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KOVALTRY BRUK IKKE KOVALTRY dersom du er • allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry inneholder ca. 250 IE (100 IE / 1 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry inneholder ca. 500 IE (200 IE / 1 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry inneholder ca. 1000 IE (400 IE / 1 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry inneholder ca. 2000 IE (400 IE / 1 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry inneholder ca. 3000 IE (600 IE / 1 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse. Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein. Oktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn. Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering. For fullstendig liste over hjelpestoffer, 完全なドキュメントを読む