Kovaltry

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

antihemoragika

Therapeutic area:

Hemofili A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

70
B. PAKNINGSVEDLEGG
71
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KOVALTRY 250 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOVALTRY 500 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOVALTRY 1000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOVALTRY 2000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOVALTRY 3000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
oktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kovaltry
3.
Hvordan du bruker Kovaltry
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kovaltry
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA KOVALTRY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor
VIII, også kalt oktokog alfa.
Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under
produksjonsprosessen tilsettes
ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein
som finnes naturlig i blodet og
som hjelper blodet med å koagulere.
Kovaltry brukes til å
BEHANDLE OG FOREBYGGE BLØDNINGER
hos voksne, ungdom og barn i alle aldre
med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KOVALTRY
BRUK IKKE KOVALTRY
dersom du er
•
allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet
opp

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry inneholder ca. 250 IE (100 IE / 1 ml) rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN:
oktokog alfa) etter rekonstituering.
Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry inneholder ca. 500 IE (200 IE / 1 ml) rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN:
oktokog alfa) etter rekonstituering.
Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry inneholder ca. 1000 IE (400 IE / 1 ml) rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN:
oktokog alfa) etter rekonstituering.
Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry inneholder ca. 2000 IE (400 IE / 1 ml) rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN:
oktokog alfa) etter rekonstituering.
Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Kovaltry inneholder ca. 3000 IE (600 IE / 1 ml) rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN:
oktokog alfa) etter rekonstituering.
Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés
kromogene analyse. Den spesifikke
aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Oktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full
lengde)) er et renset protein
som har 2332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi
i nyreceller fra nyfødte
hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor
VIII-genet er satt inn. Kovaltry
fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk
opprinnelse i cellekulturprosessen,
rensing eller endelig formulering.
For fullstendig liste over hjelpestoffer,