国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
hepatito B paviršinis antigenas
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vakcinos
Hepatitis B; Immunization
Fendrix yra skirtas paaugliams ir suaugusiems, sulaukę 15 metų imunizacijai nuo hepatito B virusu (HBV) sukeltas visų žinoma porūšių pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (įskaitant dar nehemodializuojami bei hemodializuojami pacientams).
Revision: 12
Įgaliotas
2005-02-02
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FENDRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SUŠVIRKŠČIANT ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Fendrix 3. Kaip vartoti Fendrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kai laikyti Fendrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FENDRIX IR KAM JI VARTOJAMAS Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B. Šia vakcina skiepijami pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimais: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo); • pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės. Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams. KAS YRA HEPATITAS B Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą. • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. • Pagrindiniai šios ligos požymiai yra lengvi gripo požymiai (pvz., galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta). Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje. Dauguma šia liga persirgusių pacientų visiškai pasveiksta. • Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į sergančius ir nesijaučia sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai. • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, sper 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno 1,2,3 20 mikrogramų 1 papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3- _O_ -desacil-4’-monofosforillipidas A (MFL) 2 50 mikrogramų 2 adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al 3+ ) 3 gaminamo mielių ląstelių ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantinės DNR technologijos būdu Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta balta suspensija. Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas PIRMINĖ IMUNIZACIJA Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal tokį planą: praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina. REVAKCINACIJA Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y. revakcinuoti, tam, kad užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis bei direktyvomis. 3 Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina. SPECIALIOS DOZAVIMO REKOMENDACIJOS U 完全なドキュメントを読む