Fendrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatito B paviršinis antigenas

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

Fendrix yra skirtas paaugliams ir suaugusiems, sulaukę 15 metų imunizacijai nuo hepatito B virusu (HBV) sukeltas visų žinoma porūšių pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (įskaitant dar nehemodializuojami bei hemodializuojami pacientams).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-02

Pakkausseloste

18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FENDRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SUŠVIRKŠČIANT
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
3.
Kaip vartoti Fendrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kai laikyti Fendrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FENDRIX IR KAM JI VARTOJAMAS
Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B.
Šia vakcina skiepijami pacientai, sergantys inkstų funkcijos
sutrikimais:
•
pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas
pašalina nereikalingas medžiagas
iš kraujo);
•
pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės.
Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų
paaugliams.
KAS YRA HEPATITAS B
Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą.
•
Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po
užsikrėtimo.
•
Pagrindiniai šios ligos požymiai yra lengvi gripo požymiai (pvz.,
galvos skausmas ar
karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų
blyškumas, odos ar akių
baltymo pageltimas (gelta). Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad
žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Dauguma šia liga persirgusių pacientų visiškai pasveiksta.
•
Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į
sergančius ir nesijaučia
sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai.
•
Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje,
sper

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fendrix injekcinė suspensija
Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
hepatito B paviršinio antigeno
1,2,3
20 mikrogramų
1
papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro
- 3-
_O_
-desacil-4’-monofosforillipidas A (MFL)
2
50 mikrogramų
2
adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al
3+
)
3
gaminamo mielių ląstelių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija. Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos
nuosėdos bei nusistovėti skaidrus
bespalvis supernatantas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir
suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos
nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir
hemodializuojamus), imunizacijai nuo
virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi
šio sukėlėjo potipiai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
PIRMINĖ IMUNIZACIJA
Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal
tokį planą: praėjus 1 mėnesiui,
2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir
6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne
kita pardavime esančia HBV vakcina.
REVAKCINACIJA
Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV
ir jiems yra didesnė chroniškos
infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo
priemonių, t.y. revakcinuoti, tam, kad
užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis
nacionalinėmis rekomendacijomis bei
direktyvomis.
3
Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso
Fendrix ar bet kuria kita
komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
SPECIALIOS DOZAVIMO REKOMENDACIJOS U�