Fendrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

hepatito B paviršinis antigenas

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BC01

INN (Jina la Kimataifa):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Immunization

Matibabu dalili:

Fendrix yra skirtas paaugliams ir suaugusiems, sulaukę 15 metų imunizacijai nuo hepatito B virusu (HBV) sukeltas visų žinoma porūšių pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (įskaitant dar nehemodializuojami bei hemodializuojami pacientams).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2005-02-02

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FENDRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SUŠVIRKŠČIANT
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
3.
Kaip vartoti Fendrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kai laikyti Fendrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FENDRIX IR KAM JI VARTOJAMAS
Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B.
Šia vakcina skiepijami pacientai, sergantys inkstų funkcijos
sutrikimais:
•
pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas
pašalina nereikalingas medžiagas
iš kraujo);
•
pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės.
Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų
paaugliams.
KAS YRA HEPATITAS B
Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą.
•
Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po
užsikrėtimo.
•
Pagrindiniai šios ligos požymiai yra lengvi gripo požymiai (pvz.,
galvos skausmas ar
karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų
blyškumas, odos ar akių
baltymo pageltimas (gelta). Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad
žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Dauguma šia liga persirgusių pacientų visiškai pasveiksta.
•
Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į
sergančius ir nesijaučia
sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai.
•
Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje,
sper
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fendrix injekcinė suspensija
Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
hepatito B paviršinio antigeno
1,2,3
20 mikrogramų
1
papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro
- 3-
_O_
-desacil-4’-monofosforillipidas A (MFL)
2
50 mikrogramų
2
adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al
3+
)
3
gaminamo mielių ląstelių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija. Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos
nuosėdos bei nusistovėti skaidrus
bespalvis supernatantas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir
suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos
nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir
hemodializuojamus), imunizacijai nuo
virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi
šio sukėlėjo potipiai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
PIRMINĖ IMUNIZACIJA
Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal
tokį planą: praėjus 1 mėnesiui,
2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir
6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne
kita pardavime esančia HBV vakcina.
REVAKCINACIJA
Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV
ir jiems yra didesnė chroniškos
infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo
priemonių, t.y. revakcinuoti, tam, kad
užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis
nacionalinėmis rekomendacijomis bei
direktyvomis.
3
Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso
Fendrix ar bet kuria kita
komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
SPECIALIOS DOZAVIMO REKOMENDACIJOS U
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hepatito B paviršinis antigenas

hepatito B paviršinis antigenas

ATC kanuni J07BC01

J07BC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fendrix hepatito paviršinis antigenas hepatitis B vaccine

Fendrix hepatito paviršinis antigenas hepatitis B vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fendrix