国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostische radiofarmaceutica
Radionuclide-beeldvorming
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Amyvid is een radiofarmaceuticum wordt aangegeven voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van β-amyloïde neuritic plaque dichtheid in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen. Amyvid moet worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie. Een negatieve scan geeft dun of geen plaques, die niet in overeenstemming is met een diagnose van AD.
Revision: 14
Erkende
2013-01-14
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMYVID 1.900 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE AMYVID 800 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE florbetapir ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U GEGEVEN WORDT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt Amyvid gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT AMYVID GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose. Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir ( 18 F). Amyvid wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen, zodat artsen een soort hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt. Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen. Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet. β-amyloide plaques zijn ophopingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook aanwezig zijn in de hersenen van mensen met andere vormen van dementie. U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd. Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het nut van deze procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico van blootstelling 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1.900 MBq/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir ( 18 F) op de datum en tijdstip van kalibratie. De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 800 MBq tot 12.000 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie. Amyvid 1.900 MBq/ml, oplossing voor injectie Elke ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir ( 18 F) op de datum en tijdstip van kalibratie. De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1.900 MBq tot 28.500 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie. Fluor-18 ( 18 F) vervalt tot stabiel zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstof met bekend effect Elke dosis bevat maximaal 790 mg ethanol en 37 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis. Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden. Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubriek 4.4 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Een PET-scan met florbetapir ( 18 F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinis 完全なドキュメントを読む