Amyvid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

florbetapir (18F)

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

florbetapir (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Diagnostische radiofarmaceutica

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuclide-beeldvorming

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Amyvid is een radiofarmaceuticum wordt aangegeven voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van β-amyloïde neuritic plaque dichtheid in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen. Amyvid moet worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie. Een negatieve scan geeft dun of geen plaques, die niet in overeenstemming is met een diagnose van AD.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMYVID 1.900 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
AMYVID 800 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
florbetapir (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U GEGEVEN
WORDT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die zal
toezien op de procedure.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT AMYVID GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen
gebruikt wordt voor het stellen
van een diagnose.
Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (
18
F).
Amyvid wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen, zodat
artsen een soort
hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt. Amyvid kan
samen met andere
hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van
uw
geheugenproblemen. Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen
of u β-amyloïde
plaques in uw hersenen heeft of niet. β-amyloide plaques zijn
ophopingen in de hersenen van
mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook
aanwezig zijn in
de hersenen van mensen met andere vormen van dementie. U moet de
resultaten van de test
bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit wordt
blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat
het nut van deze
procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico
van blootstelling

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Amyvid 1.900 MBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (
18
F) op de datum en tijdstip van
kalibratie.
De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 800 MBq tot 12.000
MBq op de datum en
tijdstip van kalibratie.
Amyvid 1.900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (
18
F) op de datum en tijdstip van
kalibratie.
De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1.900 MBq tot
28.500 MBq op de datum en
tijdstip van kalibratie.
Fluor-18
(
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110
minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd
door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect
Elke dosis bevat maximaal 790 mg ethanol en 37 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor
positronemissietomografie- (PET-)
beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in
de hersenen van
volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden
op verdenking van de
ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Amyvid dient in
combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet
consistent is met een diagnose
van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve
scan, zie rubriek 4.4 en
5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Een PET-scan met florbetapir (
18
F) mag alleen worden aangevraagd door artsen
gekwalificeerd op het gebied van klinis