Amyvid

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
31-03-2021

Principio attivo:

florbetapir (18F)

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

V09AX05

INN (Nome Internazionale):

florbetapir (18F)

Gruppo terapeutico:

Diagnostische radiofarmaceutica

Area terapeutica:

Radionuclide-beeldvorming

Indicazioni terapeutiche:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Amyvid is een radiofarmaceuticum wordt aangegeven voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van β-amyloïde neuritic plaque dichtheid in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen. Amyvid moet worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie. Een negatieve scan geeft dun of geen plaques, die niet in overeenstemming is met een diagnose van AD.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2013-01-14

Foglio illustrativo

                                31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMYVID 1.900 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
AMYVID 800 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
florbetapir (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U GEGEVEN
WORDT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die zal
toezien op de procedure.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT AMYVID GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen
gebruikt wordt voor het stellen
van een diagnose.
Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (
18
F).
Amyvid wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen, zodat
artsen een soort
hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt. Amyvid kan
samen met andere
hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van
uw
geheugenproblemen. Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen
of u β-amyloïde
plaques in uw hersenen heeft of niet. β-amyloide plaques zijn
ophopingen in de hersenen van
mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook
aanwezig zijn in
de hersenen van mensen met andere vormen van dementie. U moet de
resultaten van de test
bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit wordt
blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat
het nut van deze
procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico
van blootstelling 
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Amyvid 1.900 MBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (
18
F) op de datum en tijdstip van
kalibratie.
De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 800 MBq tot 12.000
MBq op de datum en
tijdstip van kalibratie.
Amyvid 1.900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (
18
F) op de datum en tijdstip van
kalibratie.
De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1.900 MBq tot
28.500 MBq op de datum en
tijdstip van kalibratie.
Fluor-18
(
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110
minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd
door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect
Elke dosis bevat maximaal 790 mg ethanol en 37 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor
positronemissietomografie- (PET-)
beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in
de hersenen van
volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden
op verdenking van de
ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Amyvid dient in
combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet
consistent is met een diagnose
van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve
scan, zie rubriek 4.4 en
5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Een PET-scan met florbetapir (
18
F) mag alleen worden aangevraagd door artsen
gekwalificeerd op het gebied van klinis
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 31-03-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 23-01-2013
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 31-03-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 31-03-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 31-03-2021

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti