Tractocile

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

atosiban (as acetate)

Commercializzato da:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

atosiban

Gruppo terapeutico:

Drugi gynecologicals

Area terapeutica:

Prerano rođenje

Indicazioni terapeutiche:

Tractotile ukazuje na kašnjenje neizbježan prerano poroda u trudnica odrasle žene:redovite kontrakcije maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi trajanja u iznosu od ≥ 4 30 minuta;grlića maternice od 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) i стертость ≥ 50%;gestacijski u dobi od 24 do 33 punih tjedana trudnoće;normalan puls fetusa.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2000-01-20

Foglio illustrativo

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
atosiban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tractocile i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile
3.
Kako primjenjivati Tractocile
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tractocile
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRACTOCILE I ZA ŠTO SE KORISTI
Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se može koristiti za
odgađanje prijevremenog poroda Vašeg
djeteta. Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna
trudnoće.
Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice
(uterusa). Također, smanjuje i
učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira
sposobnost prirodnog hormona tijela koji
se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice
(uterusa).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRACTOCILE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRACTOCILE
-
ako ste trudni manje od 24 tjedna.
-
ako ste trudni više od 33 tjedna.
-
ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih
ovoja) nakon navršenog
30. tjedna trudnoće.
-
ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
-
ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah
obaviti porod.
-
ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš
liječnik želi odmah obaviti porod.
Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje
tekućine i/ili proteine u urinu.
-
ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično
“teškoj preekl

Scheda tecnica

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml
otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku
atosibanacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda
u odraslih trudnica sa:
−
pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i
frekvencijom od
≥
4 u
30 minuta
−
dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za
≥
50%
−
gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
−
uredna fetalna frekvencija srca
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s
iskustvom u liječenju prijevremenog
poroda.
Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus
doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75
mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi
kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija
udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju tijekom
tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju (naredna
infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati. Liječenje ne smije
trajati duže od 48 sati. Ukupna
primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom
Tractocile ne bi smjela biti veća od
330,75 mg atosibana.
Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je
započeti što je moguće ranije
nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova. Nakon injiciranja
bolusa, potrebno je nastaviti s
infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Tractocile 37,5
mg/5 ml, koncentrat za otopinu za
infuziju). Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za
vrijeme liječenja lijekom Tractocile,
potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
3
Sljedeća tablica