Maci

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

avtologni kultivirani hondrociti

Commercializzato da:

Vericel Denmark ApS

Codice ATC:

M09AX02

INN (Nome Internazionale):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Gruppo terapeutico:

Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema

Area terapeutica:

Zlomi, hrustanec

Indicazioni terapeutiche:

Popravljanje simptomatskih okvar hrustanca kolena.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2013-06-27

Foglio illustrativo

18
9.
POSEB
NA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Do začetka uporabe
shranjujte v zunanji ovojnini pri
temperaturi do 37 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Razlit a
li odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu
z lokalno prakso.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vericel Denmark ApS
Amaliegade 10
DK-1256 Kopenhagen K
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/847
/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Serija: {številka serije}
Biopsija št.: {številka biopsije}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpi
sovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprej
eta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
POSODICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MACI 500.000–1.000.000 celic/cm
2
matriks za implantacijo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija: {številka serije}
Bolnik: (ime – datum rojstva {DD mmm LLLL})
Biopsija št.: {številka biopsije}
Matriks: 1/1
Matriks: 1/2
Matriks: 2/2
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 matriks za implamtacijo.
6.
DRUGI PODATKI
Samo za avtologno uporabo.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
NAVODILO ZA UPORABO
MACI 500.000 DO 1.000.000 CELIC/CM
2 MATRIKS ZA IMPLANTACIJO
na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Za
t o
zd r a vi l o
s e
i zva j a
d o d a t no
s p re ml j a nj e
va r n o s ti .
T a ko
b o d o
h i t rej e
n a
vo l j o
n o ve
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem
koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Glejte na koncu poglavja

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm
2
matriks za implantacijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne
gojene hondrocite.
2.1
SPLOŠEN OPIS
Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani _ex vivo_,
ki izražajo hondrocitsko specifične
markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III,
pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni
hondrociti na 14,5 cm² kolagenske
membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm
2
, kirurg ga obreže glede na velikost
in obliko bolnikove okvare.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Matriks za vsaditev.
Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na
voljo v 18-mililitrski
brezbarvni raztopini v posodici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar
kolenskega hrustanca po vsej
debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl.
_Modified Outerbridge Scale)_ v
obsegu 3–20 cm
2
pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in
usposobljen za uporabo zdravila MACI.
Odmerjanje
Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti
(površina v cm
2
) okvare hrustanca.
Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri
čemer zagotovi, da je poškodovani
predel v celoti prekrit in da je stran z vsajeni