Spinraza
Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
12-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
12-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
11-01-2018
Principio attivo:
zinersens nātrijs
Commercializzato da:
Biogen Netherlands B.V.
Codice ATC:
M09
INN (Nome Internazionale):
nusinersen
Gruppo terapeutico:
Other nervous system drugs
Area terapeutica:
Muskuļu atrofija, mugurkaula
Indicazioni terapeutiche:
Par attieksmi pret 5q muguras muskuļu atrofija ir norādīts Spinraza.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Autorizēts
Data dell'autorizzazione:
2017-05-30
Foglio illustrativo
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SPINRAZA 12 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_ _
_nusinersenum_
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza
3.
Kā Spinraza ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spinraza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPINRAZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spinraza satur aktīvo vielu
_nuzinersēnu_
, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
_antisenses _
_oligonukleotīdiem_
. Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par
_spinālo muskuļu atrofiju_
(SMA),
ārstēšanai.
SPINĀLO MUSKUĻU ATROFIJU
izraisa olbaltuma, ko sauc par
_izdzīvošanas motoneironu _
(
_survival motor _
_neuron_
,
_SMN_
), deficīts organismā. Rezultātā tiek zaudētas nervu šūnas
mugurkaulā, kas rada muskuļu
vājumu plecos, gūžās, ciskās un muguras augšdaļā. Var
pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie
muskuļi.
Spinraza palīdz organismam saražot vairāk SMN olbaltuma, kura
cilvēkiem ar SMA nepietiek.
Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki
muskuļi.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM IEVADA SPINRAZA
_ _
SPINRAZA NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums vai Jūsu bērnam ir
ALERĢIJA PRET NUZINERSĒNU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Neskaidrību gadījumā, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza,
konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu.
BR
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12
mg nuzinersēna (
_nusinersenum_
).
Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Spinraza ir paredzēts 5q spinālās muskuļu atrofijas ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Spinraza drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze
spinālās muskuļu atrofijas (SMA)
ārstēšanā.
Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista
novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus
konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo
risku. Pacientiem, kuriem
piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza
nav pētīts, un viņiem smagā
izdzīvošanas motoneirona (
_survival motor neuron_
, SMN) proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski
nozīmīga ieguvuma.
Devas
Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc
diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām
devām 0., 14., 28. un 63. dienā. Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem
jāievada uzturošā deva.
_Ārstēšanas ilgums _
Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Nepieciešamība turpināt ārstēšanu
regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli,
ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un
atbildes reakciju uz terapiju.
_Izlaistas vai novēlotas devas _
Ja ir novēlota vai izlaista piesātinošā vai uzturošā deva,
Spinraza jāievada atbilstoši zemāk 1. tabulā
attēlotajai shēmai.
3
1. TABULA. IETEIKUMI NOVĒLOTAS VAI IZLAISTAS DEVAS GADĪJUMĀ
NOVĒLOTA VAI IZLAISTA DEVA
DEVAS IEVADĪŠANAS LAIKS
PIESĀTINOŠĀ DEVA
•
Novēloto vai izlaisto pi
Leggi il documento completo
