Spinraza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

zinersens nātrijs

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kanuni:

M09

INN (Jina la Kimataifa):

nusinersen

Kundi la matibabu:

Other nervous system drugs

Eneo la matibabu:

Muskuļu atrofija, mugurkaula

Matibabu dalili:

Par attieksmi pret 5q muguras muskuļu atrofija ir norādīts Spinraza.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SPINRAZA 12 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_ _
_nusinersenum_
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza
3.
Kā Spinraza ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spinraza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPINRAZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spinraza satur aktīvo vielu
_nuzinersēnu_
, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
_antisenses _
_oligonukleotīdiem_
. Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par
_spinālo muskuļu atrofiju_
(SMA),
ārstēšanai.
SPINĀLO MUSKUĻU ATROFIJU
izraisa olbaltuma, ko sauc par
_izdzīvošanas motoneironu _
(
_survival motor _
_neuron_
,
_SMN_
), deficīts organismā. Rezultātā tiek zaudētas nervu šūnas
mugurkaulā, kas rada muskuļu
vājumu plecos, gūžās, ciskās un muguras augšdaļā. Var
pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie
muskuļi.
Spinraza palīdz organismam saražot vairāk SMN olbaltuma, kura
cilvēkiem ar SMA nepietiek.
Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki
muskuļi.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM IEVADA SPINRAZA
_ _
SPINRAZA NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums vai Jūsu bērnam ir
ALERĢIJA PRET NUZINERSĒNU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Neskaidrību gadījumā, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza,
konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu.
BR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12
mg nuzinersēna (
_nusinersenum_
).
Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Spinraza ir paredzēts 5q spinālās muskuļu atrofijas ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Spinraza drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze
spinālās muskuļu atrofijas (SMA)
ārstēšanā.
Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista
novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus
konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo
risku. Pacientiem, kuriem
piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza
nav pētīts, un viņiem smagā
izdzīvošanas motoneirona (
_survival motor neuron_
, SMN) proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski
nozīmīga ieguvuma.
Devas
Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc
diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām
devām 0., 14., 28. un 63. dienā. Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem
jāievada uzturošā deva.
_Ārstēšanas ilgums _
Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Nepieciešamība turpināt ārstēšanu
regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli,
ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un
atbildes reakciju uz terapiju.
_Izlaistas vai novēlotas devas _
Ja ir novēlota vai izlaista piesātinošā vai uzturošā deva,
Spinraza jāievada atbilstoši zemāk 1. tabulā
attēlotajai shēmai.
3
1. TABULA. IETEIKUMI NOVĒLOTAS VAI IZLAISTAS DEVAS GADĪJUMĀ
NOVĒLOTA VAI IZLAISTA DEVA
DEVAS IEVADĪŠANAS LAIKS
PIESĀTINOŠĀ DEVA
•
Novēloto vai izlaisto pi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zinersens nātrijs

zinersens nātrijs

ATC kanuni M09

M09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biogen Netherlands B.V.

Biogen Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) nusinersen

nusinersen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spinraza zinersens nātrijs nusinersen

Spinraza zinersens nātrijs nusinersen

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spinraza