Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zinersens nātrijs
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Other nervous system drugs
Muskuļu atrofija, mugurkaula
Par attieksmi pret 5q muguras muskuļu atrofija ir norādīts Spinraza.
Revision: 14
Autorizēts
2017-05-30
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SPINRAZA 12 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _ _ _nusinersenum_ PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza 3. Kā Spinraza ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Spinraza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SPINRAZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Spinraza satur aktīvo vielu _nuzinersēnu_ , kas pieder zāļu grupai, ko sauc par _antisenses _ _oligonukleotīdiem_ . Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par _spinālo muskuļu atrofiju_ (SMA), ārstēšanai. SPINĀLO MUSKUĻU ATROFIJU izraisa olbaltuma, ko sauc par _izdzīvošanas motoneironu _ ( _survival motor _ _neuron_ , _SMN_ ), deficīts organismā. Rezultātā tiek zaudētas nervu šūnas mugurkaulā, kas rada muskuļu vājumu plecos, gūžās, ciskās un muguras augšdaļā. Var pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie muskuļi. Spinraza palīdz organismam saražot vairāk SMN olbaltuma, kura cilvēkiem ar SMA nepietiek. Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM IEVADA SPINRAZA _ _ SPINRAZA NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir ALERĢIJA PRET NUZINERSĒNU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. BR Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna ( _nusinersenum_ ). Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Spinraza ir paredzēts 5q spinālās muskuļu atrofijas ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Spinraza drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanā. Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo risku. Pacientiem, kuriem piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza nav pētīts, un viņiem smagā izdzīvošanas motoneirona ( _survival motor neuron_ , SMN) proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski nozīmīga ieguvuma. Devas Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē. Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā. Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem jāievada uzturošā deva. _Ārstēšanas ilgums _ Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un atbildes reakciju uz terapiju. _Izlaistas vai novēlotas devas _ Ja ir novēlota vai izlaista piesātinošā vai uzturošā deva, Spinraza jāievada atbilstoši zemāk 1. tabulā attēlotajai shēmai. 3 1. TABULA. IETEIKUMI NOVĒLOTAS VAI IZLAISTAS DEVAS GADĪJUMĀ NOVĒLOTA VAI IZLAISTA DEVA DEVAS IEVADĪŠANAS LAIKS PIESĀTINOŠĀ DEVA • Novēloto vai izlaisto pi Lue koko asiakirja