Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dimetyylifumaraatti
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressantit
psoriasis
Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean plakki psoriasiksen hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Revision: 11
valtuutettu
2017-06-23
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETIT dimetyylifumaraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea 3. Miten Skilarencea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Skilarencen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SKILARENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SKILARENCE ON Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin. Se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa vähentämällä psoriaasin syntyyn liittyvien tiettyjen aineiden muodostumista. MIHIN SKILARENCEA KÄYTETÄÄN Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta. Tällaiset ihoalueet ovat usein hopeanvärisen hilseen peittämiä. Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä. Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E Leggi il documento completo
1 _ _ _ _ _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Skilarence 30 mg enterotabletit Yksi enterotabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia. Skilarence 120 mg enterotabletit Yksi enterotabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterotabletti Skilarence 30 mg enterotabletit Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 120 mg enterotabletit Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Skilarence on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin opastuksessa ja valvonnassa. 3 Annostus Hoito suositellaan Skilarence-valmisteen paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain. Ensimmäisen viikon aikana otetaan 30 mg:n annos kerran päivässä (1 tabletti iltaisin). Toisen viikon aikana otetaan 30 mg:n annos kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla). Kolmantena viikkona otetaan 30 mg:n annos kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla). Neljännestä viikosta eteenpäin annostelussa siirrytään yhteen iltaisin otettavaan 120 mg:n tablettiin. Annosta suurennetaan sitten yhdellä eri aikaan päivästä otettavalla 120 mg:n tabletilla viikossa seuraavien viiden viikon ajaksi, ku Leggi il documento completo