Elmiron
Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
15-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-07-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-06-2017
Principio attivo:
pentozán-poliszulfát-nátrium
Commercializzato da:
bene-Arzneimittel GmbH
Codice ATC:
G04BX15
INN (Nome Internazionale):
pentosan polysulfate sodium
Gruppo terapeutico:
Urológiai
Area terapeutica:
Cystitis, Interstitial
Indicazioni terapeutiche:
Elmiron javallt a kezelés a hólyag fájdalom szindróma vagy glomerulations, vagy Hunner barátait elváltozások a felnőttek, közepesen súlyos fájdalom, a sürgősség és a vizeletürítés gyakoriságát jellemzi.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Felhatalmazott
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ELMIRON 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
pentozán-poliszulfát-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az elmiron és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az elmiron szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az elmiron-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az elmiron-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELMIRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az elmiron a pentozán-poliszulfát-nátrium nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer
bevétele után az bekerül a vizeletbe, majd kötődik a húgyhólyag
hámborításához, ahol segíti egy
védőréteg kialakulását.
Az elmiron-t felnőtteknél a HÓLYAGFÁJDALOM SZINDRÓMA kezelésére
alkalmazzák, amelyet a
húgyhólyag falán előforduló számos apró vérzés vagy
jellegzetes elváltozás, valamint közepesen
súlyos és súlyos fájdalom, illetve gyakori, sürgető vizelési
inger jellemez.
2.
TUDNIVALÓK AZ ELMIRON SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ELMIRON-T, HA
-
ALLERGIÁS a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
-
VÉRZIK (a m
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
elmiron 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan 2-es méretű kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy
Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős
fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel
jellemezhető hólyagfájdalom szindróma
kezelésére javallott (lásd 4.4 pont)._ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
A pentozán-poliszulfát-nátrium ajánlott adagja 300 mg/nap egy 100
mg kapszula formájában, szájon
át, naponta háromszor.
A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre adott
válasz 6 havonta újraértékelendő.
Amennyiben nem történik javulás a kezelés megkezdése után 6
hónappal, akkor a pentozán-
poliszulfát-nátriummal történő kezelést le kell állítani. A
kezelésre reagálók esetében a pentozán-
poliszulfát-nátrium kezelés krónikus jelleggel addig folytatandó,
amíg a kezelésre adott válasz tart.
_Különleges betegcsoportok _
A pentozán-poliszulfát-nátriumot kifejezetten nem vizsgálták
különleges betegcsoportoknál, mint
például időseknél, illetve vese- vagy májkárosodásban
szenvedőknél (lásd 4.4 pont). E betegek
esetében nem szükséges az adag módosítása.
_Gyermekek és serdülők _
A pentozán-poliszulfát-nátrium biztonságosságát és
hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A kapszulát legalább 1 órával az étkezések előtt vagy 2
órával az étkezések után, vízzel kell bevenni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
3
A pentozán-po
Leggi il documento completo
