Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pentozán-poliszulfát-nátrium
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urológiai
Cystitis, Interstitial
Elmiron javallt a kezelés a hólyag fájdalom szindróma vagy glomerulations, vagy Hunner barátait elváltozások a felnőttek, közepesen súlyos fájdalom, a sürgősség és a vizeletürítés gyakoriságát jellemzi.
Revision: 14
Felhatalmazott
2017-06-02
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ELMIRON 100 MG KEMÉNY KAPSZULA pentozán-poliszulfát-nátrium MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az elmiron szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az elmiron-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az elmiron-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELMIRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az elmiron a pentozán-poliszulfát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer bevétele után az bekerül a vizeletbe, majd kötődik a húgyhólyag hámborításához, ahol segíti egy védőréteg kialakulását. Az elmiron-t felnőtteknél a HÓLYAGFÁJDALOM SZINDRÓMA kezelésére alkalmazzák, amelyet a húgyhólyag falán előforduló számos apró vérzés vagy jellegzetes elváltozás, valamint közepesen súlyos és súlyos fájdalom, illetve gyakori, sürgető vizelési inger jellemez. 2. TUDNIVALÓK AZ ELMIRON SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ELMIRON-T, HA - ALLERGIÁS a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - VÉRZIK (a m Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, átlátszatlan 2-es méretű kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel jellemezhető hólyagfájdalom szindróma kezelésére javallott (lásd 4.4 pont)._ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ A pentozán-poliszulfát-nátrium ajánlott adagja 300 mg/nap egy 100 mg kapszula formájában, szájon át, naponta háromszor. A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre adott válasz 6 havonta újraértékelendő. Amennyiben nem történik javulás a kezelés megkezdése után 6 hónappal, akkor a pentozán- poliszulfát-nátriummal történő kezelést le kell állítani. A kezelésre reagálók esetében a pentozán- poliszulfát-nátrium kezelés krónikus jelleggel addig folytatandó, amíg a kezelésre adott válasz tart. _Különleges betegcsoportok _ A pentozán-poliszulfát-nátriumot kifejezetten nem vizsgálták különleges betegcsoportoknál, mint például időseknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont). E betegek esetében nem szükséges az adag módosítása. _Gyermekek és serdülők _ A pentozán-poliszulfát-nátrium biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja A kapszulát legalább 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után, vízzel kell bevenni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 3 A pentozán-po Прочетете целия документ