Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Câini
SISTEMUL CARDIOVASCULAR
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzate de boala cronică degenerativă cronică la câini (cu suport diuretic, după caz).
Revision: 4
Autorizat
2012-07-23
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Franța Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franța Catalent Germany Schondorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 2,5 mg, spironolactonă 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 5 mg, spironolactonă 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 10 mg, spironolactonă 80 mg 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat masticabil conține: Comprimatele sunt de culoare maron, palatabile, cu formă alungită și cu o linie mediană. 4. INDICAŢII BENAZEPRIL HIDROCLORIC (HCL) (benazeprilum HCl) SPIRONOLACTONĂ (spironolactonum) Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimate 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimate 10 mg 80 mg 18 Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de degenerescența valvulară cronică, la câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar). 5. CONTRAINDICAŢII A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea „Gestație și lactație”). A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenționează să fie utilizate pentru montă. A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie. A nu se utiliza Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabilepentru câini Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conține: SUBSTANȚE ACTIVE: EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate masticabile. Comprimate masticabile de culoare maron, palatabile, alungite cu o linie mediană. Comprimatele pot fi divizate în două jumătăți egale. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de degenerescența valvulară cronică, la câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar). 4.3 CONTRAINDICAȚII A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea 4.7). A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenționează să fie utilizate pentru montă. A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie. A nu se utiliza în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficiență renală. A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate lainhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (inhibitorii ACE) sau la oricare din excipienți. A nu sefolosi încazuri de insuficiențăcardiacăcauzată de stenozăaorticăsaupulmonară. BENAZEPRIL HIDROCLORIC (HCL) (benazeprilum HCl) SPIRONOLACTONĂ (spironolactonum) Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimate 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimate 10 mg 80 mg 3 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE, PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu sunt. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Înainte de inițierea tratamentului cu benazepril HCl și spironolactonă, trebuie f Leggi il documento completo