Cardalis

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC09BA07

INN (International Name):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

SISTEMUL CARDIOVASCULAR

Therapeutic indications:

Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzate de boala cronică degenerativă cronică la câini (cu suport diuretic, după caz).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-07-23

Patient Information leaflet

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini
Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini
Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franța
Catalent Germany Schondorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini
Benazepril hidrocloric 2,5 mg, spironolactonă 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini
Benazepril hidrocloric 5 mg, spironolactonă 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini
Benazepril hidrocloric 10 mg, spironolactonă 80 mg
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat masticabil conține:
Comprimatele sunt de culoare maron, palatabile, cu formă alungită
și cu o linie mediană.
4.
INDICAŢII
BENAZEPRIL
HIDROCLORIC (HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLACTONĂ
(spironolactonum)
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimate
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimate
10 mg
80 mg
18
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de
degenerescența valvulară cronică, la
câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar).
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi
secțiunea „Gestație și lactație”).
A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se
intenționează să fie utilizate
pentru montă.
A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism,
hiperpotasemie sau hiponatremie.
A nu se utiliza �

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabilepentru câini
Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini
Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate masticabile de culoare maron, palatabile, alungite cu o
linie mediană.
Comprimatele pot fi divizate în două jumătăți egale.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de
degenerescența valvulară cronică, la
câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar).
4.3
CONTRAINDICAȚII
A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi
secțiunea 4.7).
A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se
intenționează să fie utilizate
pentru montă.
A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism,
hiperpotasemie sau hiponatremie.
A nu se utiliza în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) la câinii cu insuficiență renală.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate lainhibitorii Enzimei de
Conversie a Angiotensinei
(inhibitorii ACE) sau la oricare din excipienți.
A nu sefolosi încazuri de insuficiențăcardiacăcauzată de
stenozăaorticăsaupulmonară.
BENAZEPRIL
HIDROCLORIC (HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLACTONĂ
(spironolactonum)
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimate
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimate
10 mg
80 mg
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE, PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu sunt.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Înainte de inițierea tratamentului cu benazepril HCl și
spironolactonă, trebuie f